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【CTR20171006】注射用PEG化重组假丝酵母尿酸氧化酶的Ⅰ期研究

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基本信息
登记号

CTR20171006

试验状态

IEC/IRB暂停（剂量爬坡期间出现输液相关超敏反应，原因待查。后续经查明过敏原、修订方案后，如伦理同意再次启动此试验，将与CDE沟通交流后再行启动）

药物名称

注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶

首次公示信息日的期

2017-11-02

临床申请受理号

CXSL1400086

靶点
适应症

高尿酸血症引起的痛风

试验通俗题目

注射用PEG化重组假丝酵母尿酸氧化酶的Ⅰ期研究

试验专业题目

注射用PEG化重组假丝酵母尿酸氧化酶在中国健康成人中单次给药的耐受性、安全性及药物代谢动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过在中国健康受试者中进行单次给药、剂量递增的研究，确定健康人体对注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶（试验药物代号:SSS11）后的安全性、耐受程度和药代动力学特征，为后续临床研究提供参考依据。并初步评估SSS11的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45岁，男女均可；2.健康情况良好(无显著的临床症状和无临床意义的异常实验室检查结果)者；3.体重指数在19-28（含19和28，体重指数＝体重/身高2）；4.自愿签署书面知情同意书；5.能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程；6.如曾接受手术治疗，应已完全康复；

排除标准

1.1) 过敏体质或既往有药物过敏史，或聚乙二醇类药物过敏史,或既往对两种以上物质过敏者；2.2) 入组前服用过任何药物，且时间短于药物5个半衰期或小于4周（以二者中时间最长者为准）；

3.3) 入组前12周内用过已知对某脏器有显著损害的药物；

4.4) 入组前12周内参加过其它临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003;310003

联系人通讯地址
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