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【CTR20150606】评估普瑞巴林治疗部分性癫痫发作的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20150606

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

普瑞巴林口服溶液

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林口服溶液

首次公示信息日的期

2016-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

部分发作癫痫

试验通俗题目

评估普瑞巴林治疗部分性癫痫发作的疗效和安全性研究

试验专业题目

评估普瑞巴林作为小儿部分性癫痫发作辅助疗法的疗效和安全性的双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100010

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目标是评估两种剂量水平的普瑞巴林相比安慰剂作为一种辅助治疗对减少年龄在 1 个月至 4 岁以下的儿童受试者部分癫痫发作频率的疗效。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 185 ；

实际入组人数

国内: 5 ；国际: 225 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-01-30;2018-03-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.有证据表明家长/监护人已亲自签署知情同意书并注明日期 - 这表明他们已被告知本研究的所有相关方面。当有 2 位家长或 2 位监护人时，如果他们有出席知情同意书签署会议，应取得该儿童的 2 位家长/监护人的同意。；2.受试者及家长/监护人/护理者愿意且能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。；3.男性和女性受试者，在筛选就诊之日年龄为 1 个月（44 孕周）至 4 岁（含）以下，并且根据国际抗癫痫联盟（ILAE 20103，见附录 1）诊断为癫痫患者且发作类型属于单纯部分性发作、复杂部分性发作或转变为继发全身性发作的部分性发作。必须通过以下方式进行诊断：？受试者的癫痫发作史（如排除假性癫痫发作等易混淆疾病的癫痫发作描述）、家族史及神经学检查。？受试者必须在以前进行过大脑的对比增强计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描以及 EEG 检测。检查结果必须与局灶性癫痫发作的诊断一致，且证明不可能会有异常情况发生进展。？在需要进行 CT 或 MRI 扫描的情况下，若不能在第 1 次就诊当天进行，应在这次就诊之后尽快进行，且必须在随机分组前完成并进行审查。；4.目前正在服用稳定剂量的 1 至 3 种抗癫痫药物（在筛选前 7 天内稳定）。定期服用剂量稳定的苯二氮卓类药物将被视其中一种同期抗癫痫联合治疗，如果此时使用迷走神经刺激器，也应视为其中一种同期抗癫痫联合治疗。；5.在筛选时进行一次 12 导联 ECG，且研究者判定为无临床显著的异常结果。潜在的临床显著异常结果将会由中央 ECG 实验室的儿科心脏病专家进行审查。；6.必须在筛选前一个月内观察到受试者有至少 3 次癫痫发作。；7.受试者在 48 小时基线视频-EEG 阶段，必须有至少 2 次经研究者或指定人员判定的部分癫痫发作。；

排除标准

1.原发全身性癫痫发作（包括同时伴有部分癫痫发作）；例如，这可能包括：？阵挛性、强直性、强直阵挛性发作（注意，转变为继发全身性发作的部分性癫痫发作不属于排除标准）。？失神发作。？婴儿痉挛症。？肌阵挛性、肌阵挛失张力性、肌阵挛性强直性发作。；2.伦-加斯托二氏综合征 (Lennox-Gastaut syndrome)、良性癫痫伴中央颞区棘 (BECTS) 和 Dravet 综合征。；3.当前诊断为热痉挛或与目前患有急性疾病有关的癫痫发作。；4.筛选前 60 天内由于发烧出现部分发作癫痫恶化。；5.在筛选前 1 年内曾出现癫痫持续状态。；6.与急性疾病有关的癫痫发作。；7.在筛选就诊前 7 天内或基线阶段期间 AED 方案（用药类型或剂量）发生任何变化。；8.进行性结构中枢神经系统 (CNS) 病变或进行性脑病。；9.进行性代谢问题。；10.筛选之前 6 个月内确诊或疑似慢性血液学、肝脏或肾脏疾病（AST 和 ALT）高出正常上限 (ULN) 3 倍；或胆红素、BUN 或肌氨酸酐高出 ULN 2 倍）。对于曾出现新生儿高胆红素血症的受试者，在与研究临床医生协商后可能会入选研究。；11.估计肌酐清除率 (ClCR) <80 mL/分钟/1.73 m2；12.受试者的家长/护理者为直接参与本试验的开展工作的研究中心工作人员，或以其他方式由研究者监管。；13.在当前研究开始前的 30 天之内和/或参与本研究期间，参与涉及试验性药物的其他研究（1 至 4 期）。；14.可能增加研究参与或试验性产品给药相关风险，或可能干扰研究结果解读，以及经研究者判断，会使受试者不适合参与这项研究的其他重度急性或慢性疾病、精神疾病或实验室异常。对于有复杂病史（包括遗传或染色体综合征）的患者，应在筛选之前与研究临床医生进行讨论。；15.禁止同时使用加巴喷丁、非氨酯和氨己烯酸。；16.之前使用 pregabalin 治疗癫痫。；17.体重 > 30.0 千克。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院;首都医科大学附属

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

1300021;1000045

联系人通讯地址

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