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【CTR20192723】依托考昔片在健康受试者中生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192723

试验状态

已完成

药物名称

依托考昔片

药物类型

化药

规范名称

依托考昔片

首次公示信息日的期

2020-01-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。 2、治疗急性痛风性关节炎。 3、治疗原发性痛经。

试验通俗题目

依托考昔片在健康受试者中生物等效性试验

试验专业题目

依托考昔片在健康受试中随机、开放、单次给药、双周期、双交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以昆明积大制药股份有限公司提供的依托考昔片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Frosst Iberica SA (Spain)生产的依托考昔片（商品名：安康信，参比制剂）对比在健康人体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂依托考昔片和参比制剂依托考昔片（商品名：安康信）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2020-03-15

试验终止时间

2020-05-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.对依托考昔片及其辅料有过敏史，或服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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