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首页 临床进展 头颈恶性肿瘤同期放化疗联合内皮抑素（恩度）的前瞻性随机对照临床研究

【ChiCTR-TRC-08000280】头颈恶性肿瘤同期放化疗联合内皮抑素（恩度）的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-08000280

试验状态

结束

药物名称

重组人血管内皮抑制素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮抑制素注射液

首次公示信息日的期

2008-12-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

排除鼻咽癌在外的恶性头颈肿瘤

试验通俗题目

头颈恶性肿瘤同期放化疗联合内皮抑素（恩度）的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

头颈恶性肿瘤同期放化疗联合内皮抑素（恩度）的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510060

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较同期放化疗联合血管靶向药物：国产重组人血管内皮抑制素（endostatin，商品名：恩度）和同期放化疗对头颈恶性肿瘤（head and neck cancer, H&N cancer）的治疗毒性、近期及远期疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机软件

盲法

无 否 非盲试验

试验项目经费来源

中山大学和中山大学肿瘤防治中心

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-01-01

试验终止时间

2019-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1．年龄：18~60岁； 2．KPS≥70分； 3. 若受试者以往使用过其他化疗药物，需经30天清除期方可进行本试验； 4．临床根据分期以AJCC’2002分期为标准； 5．受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肝肾功能及心脏功能基本正常； 6．经本中心病理科会诊有明确上皮源性恶性肿瘤的病理学类型； 7．在接受治疗前有头颈部MRI/CT资料； 8. 能理解本研究的情况并已自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1. 已知对研究药物过敏者； 2. 无可测量病灶或病灶不可评估者； 3. 远处转移； 4. 中度及中度以上贫血； 5. 有化脓性及慢性感染性伤口迁延不愈者，严重感染者； 6. 患有不易控制的精神病史者； 7. 铂类化疗药物治疗后1年内复发者； 8. 30天内接受过化疗、放疗、生物治疗，或参加过其他药物或一起治疗者； 9. 妊娠、哺乳期或未育患者； 10. 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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