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【CTR20200776】吗替麦考酚酯胶囊生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200776

试验状态

已完成

药物名称

吗替麦考酚酯胶囊

药物类型

化药

规范名称

吗替麦考酚酯胶囊

首次公示信息日的期

2020-04-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用，适用于治疗：接受同种异体肾脏移植的患者中预防器官的排斥反应。接受同种异体肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。

试验通俗题目

吗替麦考酚酯胶囊生物等效性研究

试验专业题目

吗替麦考酚酯胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司生产的吗替麦考酚酯胶囊（规格：0.25g）为受试制剂，上海罗氏制药有限公司的吗替麦考酚酯胶囊骁悉®（规格：0.25g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2020-07-28

试验终止时间

2020-10-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；

排除标准

1.血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；

2.有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病，研究者判定不适合入组者；

3.近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523039

联系人通讯地址
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