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【ChiCTR2100044285】请与我们联系上传伦理审批文件。评价雷帕霉素洗脱球囊导管治疗冠状动脉分叉病变的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044285

试验状态

正在进行

药物名称

雷帕霉素

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司

首次公示信息日的期

2021-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。评价雷帕霉素洗脱球囊导管治疗冠状动脉分叉病变的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

试验专业题目

评价雷帕霉素洗脱球囊导管治疗冠状动脉分叉病变的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100024

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价雷帕霉素洗脱球囊导管对比轻舟药物洗脱球囊导管在治疗冠心病患者冠状动脉分叉病变的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由研究者通过EDC系统进行随机

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海心至医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

118

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-25

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80周岁，男性或未孕女性； 2. 有无症状心肌缺血证据、稳定或不稳定性心绞痛、已稳定的近期心肌梗死（发生于入组前7天以上，包括非ST段抬高型和ST段抬高型心肌梗死） 3. 适合接受球囊扩张血管成形术或支架植入术； 4. 能够理解知情同意文件中所述的所有风险和益处，自愿参加本研究，签署书面知情同意书并能接受随访的受试者； 5. 造影显示靶病变为分叉病变，且为原发病变； 6. 目测靶病变分支血管开口直径狭窄程度≥70%； 7. 主支血管适合接受PCI及支架治疗，分支病变不考虑双支架技术； 8. 分支血管直径2.0～4.0 mm，病变长度≤40mm。；

排除标准

1. 严重肾功能不全（肌酐＞200umol/L）或者肾透析治疗患者； 2. 已知对雷帕霉素及其衍生物类药物过敏； 3. 入组前一周内发生过心肌梗死； 4. 入组前6个月内发生脑卒中，不包括短暂性脑缺血发作（TIA）和腔梗； 5. 有明确的出血倾向、6个月内脑出血或蛛网膜下腔出血史、活动性消化道溃疡出血史、抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌症，无法进行抗凝治疗的患者； 6. 严重心力衰竭患者（NYHA IV级）； 7. 预期寿命不超过1年或预计很难完成1年内的随访； 8. 妊娠或哺乳期的女性，或在研究期间有生育计划或不能采取充分避孕措施的患者； 9. 正在参加其他药物或器械的临床试验，且未达到主要终点者； 10. 其它原因研究者认为不适合入选。 11. 造影显示靶病变内存在血栓； 12. 靶病变完全闭塞； 13. 左主干病变及其分叉病变； 14. 分支血管靶病变严重钙化，且无法预扩张或使用双球囊对吻扩张； 15. 分支血管靶病变为支架内再狭窄病变； 16. 分支血管靶病变预扩张或双球囊对吻扩张后出现C级以上夹层或存在＞50%的再狭窄。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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