CTR20180060
已完成
流行性乙型脑炎纯化灭活疫苗(Vero细胞)
预防用生物制品
流行性乙型脑炎纯化灭活疫苗(Vero细胞)
2018-05-11
企业选择不公示
/
流行性乙型脑炎
评价乙脑纯化灭活疫苗在婴幼儿接种的免疫原性和安全性
随机、盲法临床试验评价乙型脑炎纯化灭活疫苗0,7天和0,28天免疫程序在6-23月龄婴幼儿中接种的免疫原性和安全性
650118
随机、盲法临床试验评价乙型脑炎纯化灭活疫苗0,7天和0,28天免疫程序在6-23月龄婴幼儿中接种的免疫原性和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 1050 ；
国内: 1050 ；
/
2018-05-05
否
1.6～23月龄婴幼儿，无乙脑疫苗免疫接种史、无疫苗接种禁忌症者；2.监护人/合法书面受托监护人知情同意，并签署知情同意书；3.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；4.三个月内无丙种免疫球蛋白接种史，14天内无活疫苗接种史，7天内无灭活疫苗接种史；5.腋下体温≤37.0℃；
登录查看1.对研究疫苗中的任何成份过敏者；既往对疫苗有严重的副反应史；2.有过敏，惊厥，癫痫，脑病和精神等神经系统症状或体征病史者；3.有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受血液产品或血浆提取物者、婴幼儿母亲或本人有免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；4.医疗部门明确诊断的血小板减少症或其它凝血障碍病史，或有出血体质或出血时间延长情况者；5.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；6.临床研究前14天内接种过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗者；7.已知或怀疑患有呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期，正在接受抗生素或抗病毒治疗的感染者；8.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；9.在过去3天内曾有发热（腋下体温≥38.0℃）、口服或注射类固醇激素者；10.感染性或过敏性皮肤病患者；11.正在参加另一项临床研究者；或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；
登录查看内蒙古自治区综合疾病预防控制中心
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