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【ChiCTR2400087737】老年期抑郁障碍个体化干预多中心临床随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087737

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年抑郁障碍

试验通俗题目

老年期抑郁障碍个体化干预多中心临床随机对照试验

试验专业题目

老年期抑郁障碍个体化干预多中心临床随机对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估老年期抑郁障碍个体化干预的临床疗效和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究开始之前，由指定的不参与任何本研究其他工作的独立人员产生随机表，将符合标准的受试者以1:1 的比例随机分配接受精准治疗组或常规治疗组

盲法

整个研究期间，随机化方案对于测评员都保持盲态

试验项目经费来源

广州医科大学；广州医科大学附属脑科医院

试验范围

/

目标入组人数

140

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-15

试验终止时间

2027-08-15

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥60岁，性别不限； 2. 符合DSM-5中“重性抑郁障碍”的诊断标准； 3. HAMD-17≥17分； 4. 首发未用药患者或入组前4周用药方案稳定或复发患者间隔6 个月以上未接受抗抑郁药物治疗； 5. 同意参加本研究并签订知情同意书。；

排除标准

1. 符合 DSM-5其他精神障碍诊断标准，如双相障碍或精神分裂症； 2. 高自杀风险：HAMD-17量表中自杀条目为3或4分者，或研究者判断有高自杀风险； 3. 甲状腺功能减退，心、肝、肾等重大躯体疾病不能耐受本研究； 4. 中枢神经系统感染、中风、脑积水、脑肿瘤、癫痫等神经系统疾病； 5. 目前正在参与其他临床试验； 6. 有MRI检查禁忌症：安装心脏起搏器、颅脑手术后有动脉夹存留等； 7. 具有经研究者判断不宜参加本试验情况的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属脑科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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