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【ChiCTR2400085155】伏美替尼用于EGFR敏感突变阳性多原发肺癌术后残留磨玻璃结节有效性与安全性的前瞻性、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085155

试验状态

尚未开始

药物名称

伏美替尼

药物类型

规范名称

伏美替尼

首次公示信息日的期

2024-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

伏美替尼用于EGFR敏感突变阳性多原发肺癌术后残留磨玻璃结节有效性与安全性的前瞻性、随机对照临床试验

试验专业题目

伏美替尼用于EGFR敏感突变阳性多原发肺癌术后残留磨玻璃结节有效性与安全性的前瞻性、随机对照临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

考虑到目前多原发肺癌且术后具有残留磨玻璃结节患者的治疗具有进一步提升的空间，以及伏美替尼用于术后GGO的初步疗效，研究者预估使用伏美替尼用于多原发肺癌术后残留GGO具有更好的治疗获益。本研究是一项前瞻性的随机对照临床试验，探索对于多原发肺癌且术后残留磨玻璃结节的患者，使用伏美替尼靶向治疗的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在本研究中，随机化过程由数据管理人员执行。入组患者的唯一编号将通过计算机随机数字生成，并将编号放入信封中以保持隐藏。研究人员将通过随机抽取信封的方式决定患者的研究分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

重庆市技术创新与应用发展专项重点项目（CSTB2022TIAD-CUX0019）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书； 2.年龄≥18岁的男性或女性； 3.经MM/ACCP临床标准诊断为多原发肺癌，术前胸部CT扫描发现有2个或2个以上不能同时手术切除的磨玻璃样病灶（≥6mm且<3cm，纯磨玻璃或部分实性）； 4.已接受手术切除主要病灶，且主要病灶EGFR突变阳性（19del/L858R）； 5.主要病灶切除后至少残留1个疑似恶性（经临床诊断）且不能与主要病灶同时切除的磨玻璃结节（≥6mm且<3cm）； 6.纳入的MPLC患者术前评估临床分期为cTis-T1c、N0、M0（AJCC 8th）； 7.ECOG体力状况评分≤1分； 8.实验室检查指标符合以下要求： a)绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L（治疗开始前7天内未使用生长因子的情况下）； b)血红蛋白≥90g/L（治疗开始前10天内未输血或使用生长因子的情况下）； c)血小板计数≥75×109/L； d)血清总胆红素≤1.5×ULN（如果患者存在吉尔伯特综合征或伴有肝转移的患者，允许其总胆红素≤3×ULN和直接胆红素≤1.5×ULN）； e)血清ALT和AST≤3×ULN（有肝转移者AST和ALT均≤5×ULN）； f)肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min，肌酐清除率采用Cockcroft-Gault公式计算：（140-年龄[yr]）×体重（kg）×1.23×（0.85，如果为女性）/血清肌酐（μmol/L）； g)国际标准化比值INR≤1.5×ULN； h)无症状性血清淀粉酶≤2级（NCI-CTCAE v5.0）。对于研究开始时具有2级血清淀粉酶异常的患者，必须确认无体征和/或症状提示为胰腺炎或胰腺损伤（例如，P-淀粉酶升高，胰腺影像结果异常等）； i)血清脂肪酶≤1.5×ULN； 9.具有生育能力的男性和育龄期女性（WOCBP）必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7天内的血清妊娠检测结果必须为阴性。曾行绝育手术或是已绝经的女性受试者除外。WOCBP定义为：已过月经初潮但还未绝经、因绝经导致的连续闭经时间不超过12个月（没有除绝经外的其他原因），且未因绝育手术（切除卵巢、输卵管和/或子宫）或研究人员确定的其他原因（如中肾旁管发育不全）导致永久性不孕的妇女，则认为是具有生育能力。生育能力的定义可根据地方指南或法规调整。；

排除标准

1.MPLC伴有淋巴结转移或远处转移； 2.患有其他恶性肿瘤（已完全切除的任何类型原位癌、基底细胞和鳞状细胞皮肤癌或其他经过根治性治疗且至少3年无疾病迹象的肿瘤/癌症除外）； 3.首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂（详见附录1）； 4.任何严重的或不能控制的系统性疾病，包括但不限于： 1）不可控制的高血压（指治疗后收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg），允许筛选之前开始使用或调整降压药； 2）抗HIV（+），或抗HCV和HCV-RNA均为（+），或HBsAg阳性且HBV-DNA≥500IU/mL（如在筛选期内，接受抗病毒治疗后HBV-DNA下降至小于500IU/mL，且持续≥2周则可以入组，且必须在研究期间继续接受抗病毒治疗；对于既往需要接受或筛选时正在接受抗病毒治疗的受试者，必须在研究期间全程继续接受抗病毒治疗方可纳入研究）； 3）角膜炎或溃疡性角膜炎发病期； 4）活动性结核； 5）首次研究药物给药前2周内存在需要进行系统抗感染治疗的活动性感染； 6）其他重度疾病或精神疾病或实验室异常，经研究者判断研究药物不适合患者或影响方案依从性； 5.心脏功能和疾病符合下述情况之一： 1）在静息状态下，根据Fridericia公式进行计算，筛选期三次心电图平均校正的QT间期（QTcF）>470ms； 2）任何重要的心律异常如室性心律失常、药物未能控制的室上性、结性心律失常和药物未能控制的其他心脏心律失常（如完全性左束支传导阻滞、III级房室传导阻滞、II级心脏传导阻滞、PR间期＞250 msec等）； 3）任何增加QTc间期延长的风险因素，例如低钾血症、遗传性长QT综合征，服用延长QT间期的药物（附录2）； 4）NYHA分级≥3级的充血性心力衰竭；超声心动图检查提示LVEF<50%（附录3）； 6.既往有间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，或目前仍然接受药物治疗或其他临床干预措施或有目前存在的活动性肺间质病变； 7.具有凝血功能障碍或出血倾向，包括首次研究药物给药前6个月内发生动、静脉血栓栓塞事件（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史），任何危及生命的出血事件（包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗），或病灶侵犯大血管等，研究者判断具有出血倾向； 8.吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，可能显著影响试验药物服用或吸收（如溃疡性病变、无法吞咽药物、不可控制的恶心、呕吐、腹泻和吸收障碍综合征）； 9.存在任何经研究者判断需要治疗的具有临床意义的全身性疾病，包括但不限于甲状腺疾病（激素替代治疗甲状腺功能稳定的患者可以入组）、器官移植患者、精神疾病史，药物滥用/成瘾、酗酒或吸毒史； 10.对研究药物的同类药物和辅料成分具有已知的超敏反应； 11.妊娠期或哺乳期女性； 12.当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中，或首次研究药物给药前2周内接受了其他研究药物或研究器械治疗； 13.认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行； 14.存在可能增加研究药物给药相关的风险，或将影响研究结果的解读，或受试者依从性差，或其他任何研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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