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【ChiCTR1900025993】功能干预(FR)技术对双相障碍患者认知和社会功能、临床结局及相关生物学指标的影响

基本信息
登记号

ChiCTR1900025993

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2019-09-17

临床申请受理号

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靶点

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适应症

双相障碍

试验通俗题目

功能干预(FR)技术对双相障碍患者认知和社会功能、临床结局及相关生物学指标的影响

试验专业题目

功能干预(FR)技术对双相障碍患者认知和社会功能、临床结局及相关生物学指标的影响

申办单位信息
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300222

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临床试验信息
试验目的

本研究采用病例对照和干预研究方法,利用FR认知干预技术以及相关临床和生物学指标检测, 对稳定期BD患者分别给予12周FR干预训练和TAU正常对照治疗,比较并分析各组认知和社会功能、生活质量,以及神经营养因子水平、情绪识别能力和临床症状等治疗结局的差异性和关联性,分析FR认知干预的神经电生理和神经营养因子分子生物学机制,为FR认知干预模式临床应用提供科学依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

利用计算机随机分配方法,随机分为干预组和观察组

盲法

未说明

试验项目经费来源

河南省神经修复重点实验室开放课题资助项目(HNSJXF-2018-011)

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2021-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. BD符合上述诊断标准中的症状和严重度标准; 2. 年龄:18-60周岁;男女性别比例1:1; 3. 稳定期BD患者汉弥尔顿抑郁量表 (HAMD-17)≤7分,Young氏躁狂量表(YMRS)≤6分,且稳定期至少维持1月及以上; 4. 整体功能量表(FAST)≥12分; 5. 小学以上文化程度; 6. 知情同意。;

排除标准

1. 躯体严重疾病和脑器质性疾病,物质滥用及依赖史患者; 2. 严重精神疾病如精神发育迟滞、精神分裂症等; 3. 目前接受无抽搐电休克(MECT),经颅磁刺激(rTMS)治疗以及其他心理治疗者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300222

联系人通讯地址
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