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【ChiCTR1800018418】TACE术中应用三氧化二砷载药栓塞微球、阿霉素类载药栓塞微球与三氧化二砷碘化油乳液治疗不可切除肝癌疗效对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018418

试验状态

正在进行

药物名称

三氧化二砷碘化油乳液

药物类型

规范名称

三氧化二砷碘化油乳液

首次公示信息日的期

2018-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除的肝细胞癌

试验通俗题目

TACE术中应用三氧化二砷载药栓塞微球、阿霉素类载药栓塞微球与三氧化二砷碘化油乳液治疗不可切除肝癌疗效对比研究

试验专业题目

TACE术中应用三氧化二砷载药栓塞微球、阿霉素类载药栓塞微球与三氧化二砷碘化油乳液治疗不可切除肝癌疗效对比研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

TACE术中应用三氧化二砷载药栓塞微球、阿霉素类载药栓塞微球与三氧化二砷碘化油乳液治疗不可切除肝癌疗效对比研究

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字法

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-18

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）单个或2-3个肿瘤直径之和≥5cm，肿瘤分期：BCLC分期为B-C期，非弥漫性肝癌；（2）严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2017年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的复发/转移的不可切除的HCC患者，并且无法接受姑息性手术或放射治疗，且至少有一个可测量病灶（根据mRECIST 1.1版要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）；确认肝癌后未做任何包括肝移植、外科切除、TACE、射频/微波/化学消融、氩氦刀、超声刀、放疗等治疗；（3）患者性别不限，年龄18－75岁；（4）入组前1周内ECOG PS评分：0-1分；（5）肝脏肿瘤占据率小于全肝体积60％，预期寿命3月；（6）无严重的合并症，如高血压、冠心病和精神病史, 无严重的过敏史；（7）肝功能应达到Child-Pugh分级A或B，肾功能正常，凝血功能正常或经治疗后得以纠正；（8）HBV DNA＜2000 IU/ml（104拷贝/ml）；（9）育龄妇女须在入组前7天内进行妊娠试验；（10）患者签署了同意参加该试验研究的知情同意书；能随访，依从性好。；

排除标准

（1）影像学检查 HCC 肝脏肿瘤巨大(≥60%肝体积), 或门脉主干癌栓 (占据血管管径≥50%) , 或癌栓侵犯肠系膜静脉或下腔静脉。在参加该研究前肝移植、外科切除、TACE、射频/微波/化学消融、氩氦刀、超声刀、放疗等治疗；（2）弥漫肝癌患者；已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；（3）患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；（4）以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查；（5）凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；（6）已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；联合HIV感染患者；孕妇或哺乳期病人；准备进行肝移植的患者（既往肝移植的患者除外）。（7）全身情况衰竭，预计生存期<3月；（8）因各种原因不能完成治疗方案，入组后三月内失随。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学第一附属医院放射介入科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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