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首页 临床进展 控制减压技术治疗重型颅脑损伤的一项多中心随机对照研究（2期）

【ChiCTR1800016909】控制减压技术治疗重型颅脑损伤的一项多中心随机对照研究（2期）

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016909

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-07-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重型颅脑损伤

试验通俗题目

控制减压技术治疗重型颅脑损伤的一项多中心随机对照研究（2期）

试验专业题目

控制减压技术治疗重型颅脑损伤的一项多中心随机对照研究（2期）

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.通过多中心、前瞻性随机对照试验验证控制减压技术具有预防重型颅脑损伤后急性术中脑膨出、迟发性出血、缺血再灌注损伤及改善患者预后的作用；2.通过比较术前、术后CTA/CTP的变化，探讨控制减压技术对重型颅脑损伤后颅内血管的保护作用及脑灌注的调节作用；3.通过分析NSE、AQP4、TNF-a、vWF及儿茶酚胺的浓度水平分析其与重型颅脑损伤患者的预后关系以及探讨控制减压技术可以改善sTBI患者预后可能的分子机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机序列号为001-400，指定A为控制减压处理组，B为常规手术组。将分别将200个A和B随机分配给400个序列号，使序列号和干预措施相对应。

盲法

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试验项目经费来源

无锡市自然科学基金，解放军101医院院管基金

试验范围

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目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2021-10-01

是否属于一致性

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入选标准

①年龄18-60周岁，性别不限； ②重型颅脑损伤需手术治疗的患者（GCS3-8分）； ③家属接受ICP监测及后续多模态监测者； ④患者及家属知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

①已知合并严重全身多发伤患者，若其他损伤不重的情况仍可以纳入； ②具有严重影基础疾病，阿司匹林等药物史可能影响手术效果； ③术后放弃治疗； ④依从性差、不能按研究方案完成试验者； ⑤由于任何原因，研究人员认为有任何不适合入选的情况; ⑥没有签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

解放军101医院神经外科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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