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【ChiCTR2300074286】清热消癥法干预“代谢应激-铁死亡”治疗糖尿病肾病效应机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074286

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

清热消癥法干预“代谢应激-铁死亡”治疗糖尿病肾病效应机制研究

试验专业题目

清热消癥法干预“代谢应激-铁死亡”治疗糖尿病肾病效应机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确清热消癥法为代表的方药止消散癥方对G1A2期糖尿病肾病气阴两虚兼湿热夹瘀证患者的临床疗效，并通过代谢组学检测、肠道菌群检测以及转录组学等检测构建清热消癥法临床精准诊疗预测模型。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机分组：采用 SPSS 实现简单随机分组，具体方法如下： 1.将患者按照就诊顺序编号 1001-1106； 2.打开 SPSS，在第一列输入病人编号； 3.设置种子数，点击“转换”－“随机数字生成器”，在设置起点固定值为一个 10 位数以内的正整数（1－9999999999）； 4.再次点击“转换”－“计算变量”，输入目标变量：rand； 5.点击函数组下的“全部”，选函数和特殊变量下的 “Rv.Uniform”，设置数字表达式范围为（1,106）； 6.分组：数据-选择个案-随机个案样本-样本，选择正好的，53，106。即对照组、试验组各 53 例。

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-13

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医 G1A2 期糖尿病肾病诊断及分期标准; 2.符合中医气阴两虚湿热夹瘀证型诊断标准; 3.年龄为 25-75 岁，性别不限; 4.经过基础降压，血压≤ 140/90 mmHg 者（大于 60 岁的老年人收缩压 ≤ 150 mmHg),经基础降糖，血糖控制达标者（糖化血红蛋白（HbA1c）≤ 7.5%); 5.入选前 3 个月内未参加任何药物临床试验者; 6.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.近期（4 周内）合并严重感染、中重度贫血、电解质紊乱、糖尿病急性并发症等; 2.入组前 3 个月发生过严重心、脑、肝和造血系统等严重疾病( 脑梗死、脑出血、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭、转氨酶升高至正常范围上限 2 倍以上)者以及使用过糖皮质激素或免疫抑制剂者; 3.少尿或无尿、严重的水肿、大量胸腔积液腹腔积液者; 4.有精神类疾病、肾移植术后; 5. 妊娠或准备妊娠、哺乳期的妇女; 6.已知对所用药物过敏、乙肝检查提示 e 抗原阳性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建中医药大学附属人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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