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首页 临床进展 GC019F注射液治疗急性B淋巴细胞白血病的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

【CTR20212640】GC019F注射液治疗急性B淋巴细胞白血病的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20212640

试验状态

主动终止（因申办方研发策略发生调整和变化，现计划主动终止本试验的继续开发工作，非安全性原因主动终止。）

药物名称

GC-019F注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GC-019F注射液

首次公示信息日的期

2021-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

CD19阳性复发或难治性急性B淋巴细胞白血病

试验通俗题目

GC019F注射液治疗急性B淋巴细胞白血病的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

GC019F注射液治疗CD19阳性复发或难治性急性B淋巴细胞白血病的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估GC019F治疗CD19阳性复发或难治性急性B淋巴细胞白血病的安全性、耐受性。 次要目的：评估GC019F输注后在体内的PK情况；评估GC019F治疗CD19阳性复发或难治性急性B淋巴细胞白血病的有效性；评估GC019F输注后人体产生的免疫原性；评估外周血、脑脊液细胞因子（如适用）与细胞因子释放综合征、神经毒性的相关性；评估CRS、神经毒性与受试者初始瘤负荷和其他次要终点，包括PK、有效性的相关性（如适用）；评估GC019F产品特性对临床安全性和有效性的影响（如适用）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 2  ；

第一例入组时间

2021-12-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70岁（含临界值），性别不限；

排除标准

1.单纯髓外白血病或单纯髓外复发；

2.白血病中枢神经系统累及CNS3；

3.患有其他恶性肿瘤，以下除外：已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌原位癌、局限性前列腺癌、浅表性膀胱癌、导管原位癌，或其他无病生存超过5年的恶性肿瘤）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院;中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191;100071

联系人通讯地址
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