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【ChiCTR2000033727】抗PD-1抗体SHR-1210联合阿帕替尼用于经一线治疗失败的晚期肝内胆管细胞癌单臂、开放的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033727

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼

首次公示信息日的期

2020-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肝内胆管细胞癌

试验通俗题目

抗PD-1抗体SHR-1210联合阿帕替尼用于经一线治疗失败的晚期肝内胆管细胞癌单臂、开放的探索性研究

试验专业题目

抗PD-1抗体SHR-1210联合阿帕替尼用于经一线治疗失败的晚期肝内胆管细胞癌单臂、开放的探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼用于接受过至少一种系统治疗失败或不可耐受系统治疗的晚期胆管细胞癌患者的有效性。次要研究目的观察和评价SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗初治不可手术肝内胆管细胞癌患者的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、16周疾病控制率(DCR)、6个月总生存率（OS）。评价SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗初治不可手术肝内胆管细胞癌患者的安全性。探索性研究目的探索性分析预测疗效的生物标志物(包括不限于PD-L1表达分析)。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-10

试验终止时间

2022-07-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75岁,性别不限。 2.不可手术切除或复发性晚期肝内胆管细胞癌患者（不包括伴PVTT患者）。 3.ECOG评分为 0或1分。 4.预期生存期≥12周。 5.能正常吞咽药片。 6.所有患者入组前须提供肿瘤组织标本(新鲜组织标本或石蜡标本)用于PD-L1表达分析。 7.根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶,且该病灶未接受过照射。 8.器官功能水平必须符合下列要求(研究药物首次用药前7天)：骨髓:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板(PLT)≥ 100×109/L,血红蛋白(HB)≥9g/dL(检测前14天内未输血或接受成分血)；肝脏:血清总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限,天冬氨酸转氨酶 (AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限;???血清肌酐≤1.5倍正常值上限且内生肌酐清除率≥50mL/min ?(Cockcroft-Gault公式); Child-Pugh A；国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(aPTT)≤1.5倍正常值上限(仅适用于未接受抗凝治疗的患者;接受抗凝治疗的患者应该使抗凝剂处于治疗要求的范围内)；促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN（如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3及FT4水平正常，可以入组水平）；尿蛋白≤1+,若尿蛋白>1+,需收集24小时尿蛋白测定,其总量需≤1 克; FT3、FT4、TSH正常或异常无临床意义；心脏功能正常,即心电图检查正常或异常无临床意义、心脏超声显示左室射血分数(LVEF)大于50%。 9.育龄妇女在试验药物首次用药前7天内血清妊娠试验结果须为阴性；有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性,必须在整个试验过程中使用高度有效的避孕方法(如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂),且在治疗结束后继续避孕12个月。 10.受试者自愿加入研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。；

排除标准

1.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗和或VEGFR TKI治疗的患者。 2.有中枢系统转移患者。 3.研究药物首次用药前4周内参加了或正在参加其他药物/疗法临床试验的患者。 4.研究药物首次用药前4周内进行/接受了大型外科手术或尚未从此手术的副作用中恢复、活疫苗接种、免疫治疗,2周内进行了放疗。 5.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。 6.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的。 7.过去5年内有肝内胆管细胞癌以外其它恶性肿瘤病史,但已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、早期前列腺癌和宫颈原位癌除外。 8.研究药物首次给药前1周内曾接受造血刺激因子,如接受粒细胞集落 ?刺激因子(G-CSF)、促红细胞生成素等治疗的患者。 9.HIV抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性。 10.已知会对重组人源化PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者;已知会对阿帕替尼及其任何辅料过敏者。 11.伴有临床症状且需要对症处理的大量胸水或腹水。 12.活动性肺部疾病(间质性肺炎、肺炎、阻塞性肺病、哮喘)或有活动性肺结核病史。 13.具有任何无法控制的临床问题,包括但不限于: 持续性或活动性(严重)感染；药物控制不良的高血压(血压持续大于150/90mmHg) ；控制不佳的糖尿病；心脏疾病(纽约心脏学会定义的III/IV级充血性心力衰竭或心脏传导阻滞)；患有或怀疑有自身免疫性疾病,或具有自身免疫性疾病史或需要接受类固醇/免疫抑制剂系统治疗的综合征病史,如:下垂体炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退等；首次用药前6个月内出现过如下情况: 深静脉血栓或肺栓塞;心肌梗死;严重或不稳定性心律失常或心绞痛;?经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术; 脑血管意外、短暂性脑缺血发作、脑栓塞。 14.患者有任何影响受试者吞服药物的情况,以及任何影响试验药物在体内处置过程(吸收、分布、代谢或排泄)的情况,包括任何种类的胃肠道切除或手术史。 15.凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素。 16.随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如日咳/咯血2.5ml及以上、消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，需要进行胃镜检查，若胃镜提示重度食管胃底静脉曲张则不能入组（入组前3个月及以内接受胃镜检查排除此类情况者除外）。 17.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）。 18.曾接受过干细胞移植或器官移植。 19.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者。 20.首次给药前14天内使用过或治疗期间需合并使用以下药物的患者: ?CYP3A4强抑制剂或强诱导剂;华法林或其他任何香豆素衍生物抗凝剂。 21.研究者判断可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室检查异常。 22.研究者判断依从性不佳,或有其他情况导致不适合参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

第二军医大学第三附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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