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【CTR20221675】MRG004A在组织因子阳性的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20221675

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MRG-004A

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MRG-004A

首次公示信息日的期

2022-07-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

组织因子阳性的晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

MRG004A在组织因子阳性的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学研究

试验专业题目

一项评估MRG004A在组织因子阳性的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心、I/II期剂量递增和扩展临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究将分两部分进行，A部分主要目的是评价MRG004A治疗符合条件的晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性。同时确定MRG004A的最大耐受剂量（MTD）、推荐扩展剂量（RDE）和和II期推荐剂量（RP2D）。 B部分主要目的是在已知表达组织因子（TF）的研究人群中，由独立中心审查（ICR）依据RECIST v1.1评估经确认的ORR［完全缓解（CR）+部分缓解（PR）］和/或至少12周的疾病稳定（SD），从而评价MRG004A的抗肿瘤疗效。同时进一步评价MRG004A在确认的RDE/RP2D下治疗特定的适应症患者人群的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 234 ；国际: 282 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-10-12;2021-08-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并提供书面知情同意书，并遵守方案中规定的要求。；2.年龄≥18岁。；3.预期寿命≥3个月。；4.4. 对于Ib期剂量扩展阶段的患者和II期患者，需能够提供进行TF检测的肿瘤组织标本，如不能提供存档组织标本，须进行一次新的活检；同时要求中心实验室进行免疫组化（IHC）检测证实受试者肿瘤标本TF表达阳性（表达量≥1%）；除外宫颈癌患者，对宫颈癌患者将进行回顾性IHC检测TF表达，TF表达不作为入组条件。；5.必须有组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，且有记录既往经批准的标准治疗期间疾病进展，或治疗后复发或进展–I期和II期（见入选标准6）。；6.II期：患者有记录在标准治疗期间疾病进展或之后复发，且参加临床试验是合适的治疗选择，包括以下恶性肿瘤：：队列1（胰腺癌）；队列2（宫颈癌）；队列3（铂耐药卵巢癌、原发性输卵管癌/腹膜癌）；队列4：晚期非小细胞肺癌（NSCLC）；队列5（其他）。；7.依据RECIST v1.1，患者必须有可测量病灶。；8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，在首次研究药物给药前2周内无恶化。；9.器官功能水平和凝血功能必须符合基本要求。；10.血清妊娠检测为阴性（女性，年龄在18-55岁之间）。妊娠或哺乳期的女性不纳入本研究。；11.有生育能力的女性和男性患者必须同意在治疗期间和末次输注之后180天内采取充分的避孕措施。；

排除标准

1.≥2级的周围神经病（依据CTCAE 5.0）。；2.既往抗肿瘤治疗导致的毒性（除外脱发和疲乏）未恢复至≤1级（CTCAE v5.0），或放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复。；3.未经治疗、不稳定或未得到控制的中枢神经系统（CNS）转移，但以下情况除外：A.在首次治疗前至少4周内，临床MRI扫描显示疾病稳定且无进展或无未得到控制的神经症状或体征；B.任何未经治疗的无症状脑转移瘤，无需立即进行局部或全身治疗。；4.研究药物首次给药前3周内接受过任何化疗、生物治疗、放疗或其他抗肿瘤治疗。；5.既往接受过任何结合或非结合auristatin衍生物治疗。；6.高出血风险的患者。；7.正在进行的急慢性炎症性皮肤病。；8.入组前6个月内出现严重心功能不全。；9.首次研究药物治疗前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成。；10.入组前5年内存在并发恶性肿瘤。；11.未得到控制或控制不佳的高血压和糖尿病。；12.患有活动性或慢性角膜疾病；患有其他需要治疗的活动性眼表疾病；存在其他具有临床意义、影响药物相关角膜炎监测的角膜疾病。；13.基线时存在活动性眼表疾病、瘢痕性结膜炎病史。；14.既往Steven-Johnson综合征病史。；15.室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史。静息ECG节律、传导或形态的任何临床重要异常。；16.由于晚期癌症或其并发症导致的静息时中度至重度呼吸困难、重度原发性肺部疾病、当前需要连续氧疗、或临床活动性间质性肺疾病（ILD）或肺炎。；17.首次研究给药前4周内进行大手术且未完全康复。研究治疗前2周内进行过小手术。；18.对MRG004A的任何成分或辅料（二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、蔗糖和聚山梨酯80）有过敏反应，或已知对其他既往抗TF（包括试验性药物）或其他单克隆抗体有≥3级的过敏反应。；19.活动性乙型肝炎（需同时满足HBsAg阳性，且HBV DNA≥500 IU/ml，并排除药物或其他原因所致肝炎），活动性丙型肝炎（需同时满足抗-HCV抗体阳性，且HCV RNA阳性），梅毒（对于梅毒抗体阳性者需进一步检测梅毒滴度）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；20.研究药物首次给药前2周内存在未控制的需要静脉抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染。；21.在首次治疗前4周内使用全身皮质类固醇，除非已将剂量逐渐降至泼尼松等效剂量10 mg/日或更低。；22.因可增加不良反应风险或影响潜在疗效，故禁止将强效CYP3A4抑制剂或诱导剂与MRG004A联合使用。；23.其他须排除的药物或治疗：治疗性抗凝剂或长期抗血小板治疗；允许使用多种维生素、钙、维生素D和预防治疗性抗RANKL（狄诺塞麦）和唑来膦酸治疗骨转移。；24.任何妊娠检测阳性或正在哺乳的女性患者。预期在治疗期间和末次治疗后180天内未采取适当避孕措施的女性和男性患者。；25.研究者和申办方认为患者存在的任何重度和/或未得到控制的系统性疾病使其不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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