CTR20202511
已完成
盐酸优克那非片
化药
盐酸妥诺达非片
2020-12-09
企业选择不公示
治疗男性勃起功能障碍
利福平胶囊对盐酸优克那非片在健康受试者中的单中心、开放、两周期顺序给药的药代动力学影响研究
利福平胶囊对盐酸优克那非片在健康受试者中的药代动力学影响研究
225321
"主要目的：在中国健康受试者中评估CYP3A4/5强诱导剂利福平胶囊对盐酸优克那非片的药代动力学（PK）特征的影响；评价利福平胶囊对盐酸优克那非片是否会发生临床药物相互作用，为盐酸优克那非片药品说明书的起草提供参考。 次要目的：观察并比较中国健康受试者在单独服用盐酸优克那非片及同时服用 盐酸优克那非片和利福平胶囊两种条件下的安全性。"
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2020-12-06
2021-04-02
否
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.已知患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等眼部疾病或有眼部手术史（如白内障手术）者；
2.筛选时，实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
3.筛选前4周内有严重感染、外伤或筛选前3个月内接受过手术者或计划在研究期间进行手术者；
登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233004
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