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首页 临床进展 评价口服PA1010片在中国健康受试者体内的单次给药剂量递增 SAD）的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物和性别对 药代动力学影响的 I期临床研究

【CTR20200962】评价口服PA1010片在中国健康受试者体内的单次给药剂量递增 SAD）的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物和性别对 药代动力学影响的 I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20200962

试验状态

已完成

药物名称

PA-1010片

药物类型

化药

规范名称

PA-1010片

首次公示信息日的期

2020-06-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

评价口服PA1010片在中国健康受试者体内的单次给药剂量递增 SAD）的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物和性别对 药代动力学影响的 I期临床研究

试验专业题目

食物对PA1010片药代动力学影响的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201315

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康成年受试者中评估食物对PA1010片药代动力学的影响；次要目的：评估中国健康成年受试者单次口服PA1010片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2020-10-18

试验终止时间

2021-01-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄介于18岁到55岁（含上下限）男性或女性受试者；

排除标准

1.存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险（特别是食道或胃肠溃疡病史），可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能会削弱研究方案依从性的医学状况；

2.在首次服用研究药物前90天内接受过任何其他研究药物给药；

3.在首次服用研究药物前14天内（或药物5个半衰期内，以更长者为准）接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物。；4.在首次服用研究药物前3个月内曾献血或大量失血（>400 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

221000

联系人通讯地址
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