CTR20190957
进行中（尚未招募）
右旋兰索拉唑缓释胶囊
化药
右旋兰索拉唑缓释胶囊
2019-05-21
企业选择不公示
治愈不同程度的糜烂性食管炎（EE），EE治愈后的维持治疗和缓解烧心症状，治疗症状性非糜烂性胃食管反流病（GERD）引起的烧心症状。
右兰索拉唑缓释胶囊人体生物等效性研究
右兰索拉唑缓释胶囊（60mg）单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
100044
主要目的：以天方药业有限公司的右兰索拉唑缓释胶囊为受试制剂，以Takeda Pharmaceuticals America, Inc.的右兰索拉唑缓释胶囊（60mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性，为临床用药提供参考。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
登录查看1.已知对右兰索拉唑配方中的任何成分过敏，或对具有相同作用机制的其他药物（包括兰索拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑或泮托拉唑）或相关化合物过敏者；
2.有吞咽困难或严重的表现为持续、长期或间歇性的恶心、呕吐、腹泻的胃肠道（GI）疾病病史，或者当前有或最近（6个月内）有影响药物吸收的GI疾病者（例如吸收不良病史、重度食管反流、消化性溃疡疾病或糜烂性食管炎伴随烧心频繁[每周一次以上]发作）；
3.在入院（第-1天）访视前28天内接受过任何已知会改变肝脏或肾脏清除率的药物者（例如红霉素、西咪替丁、巴比妥酸盐、吩噻嗪、氟伏沙明等）；4.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）
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