ChiCTR1900024151
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宁泌泰胶囊
中药
宁泌泰胶囊
2019-06-28
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泌尿系结石
宁泌泰胶囊对输尿管软镜碎石术后辅助排石有效性及安全性多中心、前瞻性、随机对照研究
宁泌泰胶囊对输尿管软镜碎石术后辅助排石有效性及安全性多中心、前瞻性、随机对照研究
450014
观察宁泌泰胶囊对输尿管软镜碎石术后残石排石作用及对排石后感染、血尿等并发症的治疗作用，评估其有效性及安全性。
随机平行对照
上市后药物
由特定分组专员（不参加试验其他过程及统计分析过程）编写120例试验编号，以日期为种子数（20190606）产生随机数，绘制随机安排表，以随机数字表法将合格受试者按照1：1的比例分配至试验组和对照组，每个中心收录20例，六个分中心随机编码，以编码顺序安排试验编号区组，详见下表。
未说明
自筹
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60
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2019-07-01
2020-03-31
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① 年龄18—60岁，术前经过B超，KUB，IVP或非增强计算机断层扫描（CT）明确诊断的上尿路结石患者，结石大小在1.0-2.0cm； ② 均由100例以上经验，熟练掌握输尿管软镜碎石术操作的临床医生完成； ③ 采用输尿管软镜碎石术治疗，手术顺利，无输尿管穿孔、粘膜剥脱、肾脏膀胱损伤、严重出血等术中并发症，碎石效果好； ④ 愿意参加本研究并能积极配合复诊、完成临床观察者。；
登录查看① 妊娠、严重糖尿病、肾功能不全者； ② 既往同侧治疗手术史或自然排石史； ③ 下尿路梗阻患者； ④ 嵌顿性结石、感染性结石患者； ⑤ 术前预留置输尿管支架管患者； ⑥ 两周内服用α1受体阻滞剂、排石通淋作用中成药等可能影响排石疗效评价的药物或对试验药物过敏者； ⑦ 未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全，影响有效性和安全性判断者； ⑧ 发生严重不良事件，不宜再进行试验者。；
登录查看郑州大学第二附属医院
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全球上市
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