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【CTR20230623】西格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230623

试验状态

已完成

药物名称

西格列汀二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

西格列汀二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2023-03-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

JANUMET XR 可作为饮食和运动的辅助疗法，在西格列汀和二甲双胍缓释适用时，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制

试验通俗题目

西格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

西格列汀二甲双胍缓释片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以北京亚宝生物药业有限公司生产的西格列汀二甲双胍缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与AIAC International Pharma, LLC生产的西格列汀二甲双胍缓释片（参比制剂, 商品名：Janumet® XR，持证商：Merck Sharp & Dohme Corp.）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察西格列汀二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂（商品名：Janumet® XR）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2023-03-10

试验终止时间

2023-05-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或辅料中的任何成分过敏者，或过敏体质者，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物）有超敏反应史，或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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