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【ChiCTR2400088248】奥赛利定对围术期神经认知功能的影响及其机制的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088248

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围术期神经认知障碍

试验通俗题目

奥赛利定对围术期神经认知功能的影响及其机制的研究

试验专业题目

奥赛利定对围术期神经认知功能的影响及其机制的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究奥赛利定对围术期神经认知障碍（perioperative neurocognitive disorders，PND）的影响，并通过基础研究解释其中机制，同时观察奥赛利定镇痛的有效性及副反应发生情况，为老年人围术期镇痛管理提供更优的解决方案，同时也可开拓PND防治新路线。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

不参与患者招募、协调、数据收集或结果评估的研究人员使用 Sealed Envelope在线随机化工具 (https ://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists）。随机结果隐藏在按顺序编号的密封不透明信封中。

盲法

患者麻醉苏醒后，一位未知随机化程序的研究人员打开信封，将患者分配到奥赛利定组或吗啡组。术后随访人员亦不知情分组情况

试验项目经费来源

江苏省人民医院

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)家属及患者同意参与本次研究；(2)择期行胰腺手术且术后同意使用镇痛泵患者；(3)年龄60-90岁；(4)患者没有严重的听力和视力障碍并且能够阅读；；

排除标准

(1)患者或家属拒绝参加本研究；(2)患有心血管、呼吸、肝、肾、中枢神经系统等严重疾病；(3)预期寿命不足12个月；(4) MMSE（简易精神状态量表）评分低于23分的；(5) 目前正在使用镇静剂、抗抑郁药或皮质类固醇；(6)酗酒、吸毒；(7)跟踪困难或者依从性差的；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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