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【ChiCTR-OPC-16010277】10万例艾迪注射液上市后安全性再评价真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-16010277

试验状态

正在进行

药物名称

艾迪注射液

药物类型

中药

规范名称

艾迪注射液

首次公示信息日的期

2016-12-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

10万例艾迪注射液上市后安全性再评价真实世界研究

试验专业题目

10万例艾迪注射液上市后安全性再评价真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

550008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、系统评价艾迪注射液在真实世界更广泛使用人群中的安全性，及其关键影响因素； 2、发现新的、非预期的、罕见甚至十分罕见的、与长期用药相关的不良反应； 3、揭示不良反应发生的易患因素，重点是与抗肿瘤（西药、中药）相互作用关系，以及易患人群、适宜人群识别特征； 4、进一步揭示艾迪注射液更广泛使用人群特征，临床用药规律； 5、进一步阐明艾迪注射液改善患者生存质量、癌性相关抑郁状态的作用； 6、掌握超说明书使用临床现状，为进一步风险管理、扩大适应症研究提供临床依据； 7、制定技术标准《艾迪注射液合理用药规范与指南》，向临床推广； 8、进一步提升艾迪注射液安全用药水平、基本医疗保障能力及市场生命力。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

贵州益佰制药股份有限公司 国家苗药工程技术研究中心

试验范围

/

目标入组人数

100000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-09-01

试验终止时间

2019-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

细胞或组织病理学诊断为恶性肿瘤，并使用艾迪注射液的住院患者；

排除标准

无；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院 国家癌症中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550008

联系人通讯地址
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