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【ChiCTR2400079934】紫杉类药物联合吡咯替尼+/-曲妥珠单抗对比紫杉类药物联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的多中心，前瞻性、非劣效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079934

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

紫杉类药物联合吡咯替尼+/-曲妥珠单抗对比紫杉类药物联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的多中心，前瞻性、非劣效性临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

主要评估对于HER2阳性早期或局部晚期（Ⅱ-ⅢA期）乳腺癌患者，6周期紫杉类药物联合吡咯替尼+/-曲妥珠单抗的病理完全缓解率非劣于6周期的紫杉类药物联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机法；利用SPSS软件制成随机序列，根据随机序列进行随机入组。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

194

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18周岁，且≤70周岁，女性； 2）经组织病理学确诊HER2阳性的初治单侧原发浸润性乳腺癌患者，隐匿性乳腺癌、炎性乳腺癌和湿疹样癌除外； 3）激素受体状态明确； 4）TNM分期为Ⅱ~ⅢA期（cT2N0M0, cT1N1M0, cT2N1M0, cT3N0M0, cT1N2M0, cT2N2M0, cT3N1M0, cT3N2M0）的患者； 5）依据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1版，具有至少一个可评估靶病灶； 6）ECOG体力状况评分0~1分； 7）LVEF≥55 %； 8）充分的骨髓功能储备：白细胞计数≥3.0×109 /L，中性粒细胞计数≥1.5×109 /L；血小板计数≥100×109 /L；血红蛋白≥90 g/L； 9）AST和ALT≤2倍正常值上限，碱性磷酸酶≤2倍正常值上限，总胆红素≤2倍正常值上限；血清肌酐≤1.5倍正常值上限； 10）对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7 个月内，同意避孕。 11）自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.IV期（转移性）乳腺癌，双侧乳腺癌。 2.已知对研究药物的活性成份或其它成份过敏的患者。 3.经研究者判断，新辅助治疗期间，需要接受其它抗肿瘤治疗（卵巢功能抑制剂除外）。 4.伴有严重心脏疾病或不适，预期无法耐受化疗者，包括但不限于： ①致命性心律失常或更高级别的房室传导阻滞（二度2型[Mobitz 2]房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）。 ②不稳定型心绞痛。 ③具有临床意义的心瓣膜病。 ④心电图显示透壁性心肌梗死。 5.控制不住的高血压。 6.在随机化前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复。 7.可能会影响研究治疗或研究结果评估的严重或未控制的感染，包括但不限于活动性肝炎病毒感染、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、肺部感染等。 8.既往5年内有其它恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌等除外）。 9.孕妇或哺乳期女性，研究期间拒绝采取有效避孕措施的育龄女性。 10.患有胃肠道基础疾病（特别是长期腹泻、便秘病史）者。 11.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。 12.研究者认为患者存在不适合参加研究的任何其它状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

佛山市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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