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【ChiCTR-TRC-07000177】噻托溴铵联合缓释茶碱治疗中度稳定期COPD的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-07000177

试验状态

结束

药物名称

噻托溴铵

药物类型

化药

规范名称

噻托溴铵

首次公示信息日的期

2007-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

COPD(中度稳定期)

试验通俗题目

噻托溴铵联合缓释茶碱治疗中度稳定期COPD的随机对照研究

试验专业题目

噻托溴铵联合缓释茶碱治疗中度稳定期COPD的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

730000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种常见病,多发病，以肺功能的缓慢减退及进行性不完全可逆的气流受限为特征，严重影响患者的劳动能力及生活质量,造成巨大的社会和经济负担，目前尚无完全治愈的方法，但研究表明，恰当和持续的药物治疗可延缓病情加重，改善患者生存质量。噻托溴铵及缓释茶碱均已被证明对改善COPD患者肺功能、提高生活质量具有一定的作用，但目前尚缺乏评价二者联合治疗效果的随机对照临床研究。本研究拟采用随机对照方法，观察噻托溴铵联合缓释茶碱治疗对中度稳定期COPD患者生活质量、肺功能的影响，并对其安全性进行评价，为COPD药物治疗探索新的方法。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

研究者是肺功能检测者是患者是

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2008-01-01

试验终止时间

2009-01-31

是否属于一致性

入选标准

依据COPD诊治指南(2007)＊诊断为中度稳定期并伴有呼吸困难的COPD患者，年龄40～70岁，男女不限。＊中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组.慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2007年修订版）［J］.中华内科杂志，2007，46（3）：254-261；

排除标准

有引起气流阻塞的其他疾病(如支气管哮喘、支气管扩张、肺结核、弥漫性泛细支气管炎等)；2周内有上呼吸道感染史或2周的洗脱期内有呼吸道感染；已知对抗胆碱能药物、茶碱、乳糖、或任何其他吸入成分或定量气雾剂过敏；有窄角型青光眼、明显症状的前列腺增生、膀胱颈狭窄；长期使用糖皮质激素、长效β受体激动剂、白三烯拈抗剂、抗组胺药和抗生素；重要脏器（心、肝、肾、肺）功能明显异常者；孕妇或哺乳期妇女、或育龄期妇女但未使用有效避孕措施；有酗酒、药物依赖史、吸毒或任何影响依从性的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址

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