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【CTR20240597】注射用STSP-0601在血友病患者中的IIb期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240597

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用STSP-0601

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用STSP-0601

首次公示信息日的期

2024-02-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗

试验通俗题目

注射用STSP-0601在血友病患者中的IIb期临床试验

试验专业题目

多中心、开放评价注射用STSP-0601在成人伴抑制物血友病患者中有效性和安全性的IIb期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100026

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用STSP-0601用于成人伴抑制物血友病受试者出血按需治疗的有效性和安全性。次要目的：基于群体PK（PopPK）分析方法，探索性评估注射用STSP-0601在成人伴抑制物血友病受试者中的PK特征。探索性评估注射用STSP-0601在成人伴抑制物血友病受试者中的暴露与效应之间的关系。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 25 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70周岁（包括边界）；2.血友病A或B患者（血友病B患者不少于3例）；3.抑制物高滴度（筛选期检测抑制物滴度>5 BU/mL），或具有高记忆反应的血友病患者（筛选期>0.6 BU/mL，既往至少一次检测抑制物滴度>5 BU/mL）；4.能够建立适当的静脉通路；5.筛选前6个月内发生至少3次需要治疗的出血访视；6.受试者在试验期间和随访结束后3个月内无生育计划及捐精、捐卵计划，并同意采取适当的避孕措施；7.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.除血友病A和B以外的其他凝血障碍；2.试验期间计划接受免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗；3.试验期间计划接受艾美赛珠单抗预防治疗；4.给药前7天内，接受抗凝、抗血小板治疗，或在试验期间计划使用这些药物；5.有动静脉血栓、弥漫性血管内凝血、心肌梗塞、脑梗塞、血栓性微血管病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、肝硬化等疾病病史，并经研究者判断不宜入组者；6.血小板减少（PLT<100×10 9/L）；7.中重度贫血（血红蛋白<90 g/L）；8.肝脏肾脏疾病患者达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的1.5倍；b.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常值上限2倍；c.血肌酐≥正常值上限1.5倍；9.入组前4周内发生严重出血事件（如颅内出血、消化道出血或咽喉部出血等）；10.入组前4周内接受外科大手术或接受过红细胞、血小板输注；11.对试验药物过敏者；12.妊娠期、哺乳期或血妊娠检查阳性的女性受试者；13.入组前一个月内参加过其它新药临床试验者（入组前参加凝血酶原复合物、FVII、FVIIa、FVIII、FIX者除外）；14.入组前1天内使用FVII、FVIIa、氨甲环酸、氨基己酸，入组前3天内使用凝血酶原复合物、FVIII、FIX，4周内接受过艾美赛珠单抗治疗；15.研究者认为不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址

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