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【ChiCTR1800016502】超声引导下BTX-A治疗脑卒中后流涎的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016502

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-06-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中后流涎

试验通俗题目

超声引导下BTX-A治疗脑卒中后流涎的临床研究

试验专业题目

超声引导下BTX-A治疗脑卒中后流涎的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

脑卒中后流涎作为卒中后吞咽障碍的一种合并症，多随着吞咽的改善而好转。在卒中后吞咽障碍早期开展BTX-A的腮腺、颌下腺的精准注射，减少其唾液分泌，改善患者的形象以及减少吸入性肺炎的风险，同时避免了手术和抗胆碱药物等的副作用，对患者的康复具有临床应用价值，为BTX-A改善脑卒中后流涎的推广打下基础。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表法

盲法

/

试验项目经费来源

福建省康复产业研究院技术创新平台

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2019-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

① 经临床、MRA及颈部血管超声或头颈部CTA或全脑血管造影DSA检查均符合1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的《各类脑血管疾病诊断要点》中关于脑卒中的诊断标准修订的脑血管病诊断标准； ② 年龄在40-80岁之间； ③ 流涎伴不同程度的吞咽障碍； ④ 患者不在急性发作期，生命征平稳，病情稳定，意识清醒，可配合治疗； ⑤ 病人或家属自愿参与，并签署知情同意书。；

排除标准

① 不符合纳入标准的患者； ② 合并有重症肌无力、多发性硬化症、先天性上睑下垂等神经肌肉病变的患者； ③ 合并有心、肝、肾功能不全，体质非常虚弱、活动性肺炎、血液病、结缔组织病、妊娠及哺乳期患者； ④ 近期2周内有使用与肉毒素会发生相互作用的药物； ⑤ 近三个月内有注射过肉毒素的患者； ⑥ 对毒素制品中任何成分过敏者或过敏体质者； ⑦ 有精神疾病的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建中医药大学附属康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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