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【CTR20131637】曲贝替定联合脂质体阿霉素治疗卵巢癌等的三期研究

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基本信息

登记号

CTR20131637

试验状态

已完成

药物名称

注射用曲贝替定

药物类型

化药

规范名称

注射用曲贝替定

首次公示信息日的期

2015-11-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期、复发性上皮卵巢癌,原发性腹膜或输卵管癌

试验通俗题目

曲贝替定联合脂质体阿霉素治疗卵巢癌等的三期研究

试验专业题目

比较曲贝替定联合脂质体阿霉素与脂质体阿霉素单药治疗晚期复发卵巢癌、原发腹膜或输卵管癌的随机开放研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对患铂敏感晚期、复发上皮卵巢癌、原发性腹膜或输卵管癌、之前已接受过2 线铂化疗受试者使用曲贝替定+脂质体阿霉素联合疗法治疗后的OS 与使用脂质体阿霉素单药治疗治疗后观察到的OS 进行比较。次要目标为评估PFS,ORR等

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 630 ；

实际入组人数

国内: 27 ；国际: 577 ；

第一例入组时间

2014-12-01;2013-09-13

试验终止时间

2017-12-20;2017-12-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.为年龄在 18 周岁或以上的女性。；2.患有组织学证明的晚期复发性上皮卵巢癌、原发性腹膜或输卵管癌。；3.ECOG 体能状态得分为 0 或 1。；4.已接受过含铂方案的一线治疗，且在最后一次给药后 ≥6 个月无疾病进展证据。；5.根据修订案改动的标准，已接受了含铂方案的二线治疗，在出现缓解后疾病进展。缓解可通过成像或按照血清 CA-125 水平确定。；6.标准根据修订案更改，在二线含铂方案的治疗后根据成像显示疾病进展。如果后续疾病进展发生于首次给药后 ≥9 个月，则使用含DOXIL方案作为二线治疗的受试者可以进入本研究。；7.在随机分组前出现由申办方医学监察员所审核的标准 #5 和 #6 中规定的疾病缓解和疾病进展。；8.有证据表明在筛选期患有如 RECIST（版本 1.1）标准所评估的可测定疾病。；9.能够接受静脉地塞米松或等效的静脉皮质甾治疗。；10.有确定的 BRCA 1/2 突变状态。对于在筛选期 BRCA 1/2 状态不确定的受试者，将采集一份血样，以根据随机分组前可用结果确定状态。；11.根据修订案更改的标准：符合以下所有条件：a. 血红蛋白 ≥9 g/dL（之前 7 天未进行输血）。如果受试者在研究药物首次给药至少 4 周前接受了重组促红细胞生成素，则受试者可在接受重组促红细胞生成素的同时进入本研究; b.白蛋白 ≥25 g/L; c. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/μL; d. 血小板计数 ≥100,000/μL（之前 7 天未进行输血）; e. 血清肌氨酸酐 ≤1.5 mg/dL 或计算出的肾小球滤过率 ≥60 mL/min/1.73 m2 （Cockcroft-Gault）; f. CPK ≤2.5 x 正常值上限（ULN）；12.总胆红素 ≤ULN。如果总胆红素 >ULN，测定直接和间接胆红素，以评估是否患有吉尔伯特氏综合征（如果直接胆红素在正常范围内，受试者可以进入研究）。；13.碱性磷酸酶（ALP）≤2.5xULN，如果 ALP >2.5xULN，则 ALP 肝酶比值或 5' 核苷酸酶必须为 ≤ULN（按检测绝对单位报告）。；14.AST 和 ALT 为 ≤2.5xULN。；15.通过 MUGA 扫描或 2D-ECHO 确定 LVEF 在机构正常限值内。；16.根据美国国家癌症研究所—不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）版本 4.0 规定，既往治疗的副作用（脱发除外）已缓解至至少 1 级水平（纳入合格标准 #11 中所列实验室标准除外）。；17.在筛选期孕检为阴性（尿液或血清 β 人类绒毛膜促性腺素 [HCG]）（适用于育龄期妇女）。；18.根据修订案更改的标准，在招募前已绝经（年龄 >45 岁且无月经至少 2 年，或者年龄不限但无月经至少 6 个月且血清促卵泡激素水平 >40 IU/L 或 mIU/mL）、手术绝育（已接受子宫切除术或双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管闭塞结扎[包括符合当地规定的输卵管结扎术]，或其他形式绝育手术）、禁欲（对该方式的接受根据研究者判断决定，研究者将确保并记录受试者理解“禁欲”的含义，并将定期就这一问题提醒并询问受试者）、或如果异性性活跃、正在采用两类有效避孕方式（如处方类激素避孕药、子宫内避孕器、双层方法[如含有杀灭精子作用的泡沫、软膏、凝胶、膜片或栓剂的避孕套、避孕帽（隔膜或子宫颈/穹窿帽）]），则必须同意在研究期间及研究后 6 个月继续使用相同的两类避孕方法。注：女用避孕套和男用避孕套不得一起使用，因为两者之间的摩擦会导致其中一种产品失效。注：如果研究开始后生育的可能性发生变化（例如异性性行为非活跃女性变为活跃状态），则该女性必须开始采取如上所述的两类有效的避孕方法。；19.愿意并能够遵守本研究方案列出的禁止和限制规定。；20.每名受试者（或其合法代表）必须签署一份知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和必需的程序并愿意参加本研究。；21.每名受试者（或其合法代表）如果同意为药物基因组学研究（当地法规许可）提供一份可选血样，其必须签署另外一份 ICF。拒绝同意提供可选研究样本不会排除受试者参与本研究。；22.必须同意不为辅助生育捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。；

排除标准

1.通过粘液组织学被诊断出患有卵巢癌。；2.根据修订案改动的标准，之前接受了超过 2 次前线系统治疗。维持疗法与激素疗法不被视为另外独立一线疗法。；3.之前曾经暴露于曲贝替定或对任何赋形剂过敏。；4.之前接受过阿霉素或其他蒽环类治疗、且累积剂量超过 300 mg/m2（使用阿霉素等效剂量计算： 1 mg 阿霉素 = 1 mg DOXIL = 1.8 mg 表柔比星 = 0.3 mg 米托蒽醌 = 0.25 mg 去甲氧基柔红霉素）。；5.不愿意或不能够放置中央静脉导管；6.怀孕或正在哺乳。；7.根据修订案改动的标准，将在3周内接受放疗、实验性治疗、激素治疗、之前的化疗或生物制剂治疗等研究治疗；使用侵入性研究装置；或者目前已入选一项研究；8.根据修订案改动的标准，有另一种侵袭性肿瘤病史（已充分治疗的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外），除非已缓解 ≥5 年时间，或者是需要持续治疗的一种非侵袭性恶性肿瘤。；9.确定对 DOXIL、地塞米松或其赋形剂过敏、超敏或不耐受。；10.确定有中枢神经系统转移病史。；11.确定患有严重慢性肝病，如肝硬化或活动性肝炎（如乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体测试阳性的潜在受试者，只要未患需要抗病毒治疗的活动性疾病，则允许参加试验）。；12.在招募前 6 个月内出现心肌梗死、纽约心脏协会（NYHA）II 级或更严重心脏衰竭、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常、临床严重的心包疾病，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。；13.出现下列任何医学状况：a. 未受控制的糖尿病; b. 患有无法依从研究方案规定的精神障碍（包括痴呆）; c. 未受控制的癫痫; d. 新近诊断的深静脉血栓症; e. 可能干扰研究程序或结果的活动性全身感染；14.根据研究者判断，出现将会影响受试者健康或影响研究或阻碍受试者依从或完成研究要求的任何状况。；15.为研究者或研究中心的员工，将在该研究者或研究中心的要求下直接参与本研究或其他研究，以及为员工或研究者的家庭成员。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

UT MD Anderson Cancer Center

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100025

联系人通讯地址

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