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【ChiCTR2000033351】膝骨关节炎中医康复临床方案优化及中医康复结局评价系统的建立与研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033351

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨性关节炎

试验通俗题目

膝骨关节炎中医康复临床方案优化及中医康复结局评价系统的建立与研究

试验专业题目

膝骨关节炎中医康复临床方案优化及中医康复结局评价系统的建立与研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 建立膝骨关节炎循证能力建设优化协同工作机制； 2. 优化膝骨关节炎中医康复方案，开展随机对照试验验证康复方案的临床疗效，形成具有高级别循证证据的中医康复临床推荐方案； 3. 从中西医临床实践指南、系统评价/meta分析、大样本RCT三方面进行严格评价、信息提取、建成膝骨关节炎中医康复的临床决策数据库。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由林妙然博士将入组的200例中央随机分为试验组、对照组，每组100例，试验组：基础治疗+膝骨关节炎中医康复方案；对照组：基础治疗+物理治疗方案。 ① 建立SPSS数据文件：设一个变量（NO），输入受试对象的编号1～200； ② 设定随机种子：54321； ③ 产生随机数； ④ 对随机数编秩； ⑤ 对随机数秩次排列：按照随机数秩次从小到大进行升序排列，规定秩次1～100归入第一组，101～200归入第二组。 INPUT PROGRAM. LOOP x=1 TO 220. COMPUTE block=RND ((x-1)/4+0.5). END CASE. END LOOP. END FILE. END INPUT PROGRAM. EXECUTE. SET SEED=11000. COMPUTE random=UNIFORM(220). RANK VARIABLES=random

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家中医药管理局

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

入选标准

① 符合膝骨关节炎诊断标准； ②符合Kellgren - Lawrance（K-L）的放射学诊断分级Ⅱ级或Ⅲ级。（K-L 的分级标准：0级，完全正常；Ⅰ级，关节间隙可疑狭窄，可能有骨赘；Ⅱ级，明显的骨赘，关节间隙正常或可疑变窄；Ⅲ级，中度骨赘，关节间隙明确狭窄，软骨下骨部分硬化；Ⅳ级，巨大骨赘，关节间隙明显狭窄，软骨下骨严重硬化，明确畸形） ③ 年龄50～80 岁； ④ 自愿参与且签署知情同意书。；

排除标准

① 并发病影响到膝关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、夏科氏关节病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等；合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；继发性或创伤性膝骨关节炎患者； ② 正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者； ③ 近3个月内曾行关节内类固醇注射或关节置换手术；近6个月内曾行关节内透明质酸注射；在一年内准备进行全膝关节置换术者； ④ 无法独立步行，需要依赖辅助器具如手杖方能行走； ⑤ 其他原因不能配合评估、治疗及检测者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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