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【CTR20240113】评价注射用和厚朴酚脂质体(HKI)治疗二次及以上复发/进展胶质母细胞瘤（GBM）受试者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240113

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用和厚朴酚脂质体冻干粉

药物类型

中药

规范名称

注射用和厚朴酚脂质体冻干粉

首次公示信息日的期

2024-01-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

二次及以上复发/进展胶质母细胞瘤（GBM）受试者

试验通俗题目

评价注射用和厚朴酚脂质体(HKI)治疗二次及以上复发/进展胶质母细胞瘤（GBM）受试者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照的II期临床研究

试验专业题目

评价注射用和厚朴酚脂质体(HKI)治疗二次及以上复发/进展胶质母细胞瘤（GBM）受试者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在同时接受最佳支持治疗（BSC）的成人二次及以上复发/进展GBM的患者中评价HKI的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参与本研究，同意按照研究方案完成相应访视及检查，并签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗的毒性等级尚未恢复到不良事件通用术语标准5.0版（CTCAE 5.0）≤1级者（脱发、外周神经毒性、单纯性实验室检查等研究者判断无安全风险的毒性需缓解至≤2级）；2.对注射用和厚朴酚脂质体（HKI）及其成分或辅料存在超敏反应病史者；3.首次给予研究药物前7天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等）；4.伴有无法控制的或重要的心脑血管疾病者，包括但不限于：筛选前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级或以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或引起血液动力学不稳定的心律失常；原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；有临床意义的QT间期延长史，或筛选期QTcF（采用Fridericia公式计算）≥450ms；筛选前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；左心室射血分数（LVEF）＜50.0%；5.经过最佳治疗后仍未控制的高血压者（收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）；6.筛选期存在活动性乙型肝炎者[乙肝表面抗原（HBsAg）或HBcAb检测阳性，且HBV-DNA≥正常值上限]或丙型肝炎者[丙肝抗体（Anti-HCV）检测阳性，且HCV-RNA≥正常值上限]；7.已知合并人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史者；8.首次给予研究药物前14天内，存在无法控制的需要接受系统性抗感染治疗的危及生命的严重慢性或活动性感染者（包括结核菌感染等）；9.首次给药前4周或5个半衰期（以较短者为准）接受过靶向治疗、免疫治疗或其他干预性临床研究等；首次给药前2周或5个半衰期（以较短者为准）接受过化疗药物、中药治疗（说明书中有明确抗肿瘤适应症）；10.首次给药前90天内接受过头部放疗；11.研究者判断的明显的颅内压升高并可能需要手术干预者，或存在危及生命的脑疝综合征受试者；12.首次给予研究药物前28天内接受过主要脏器外科手术或计划在研究期间接受择期手术者（不包括穿刺活检等）；13.首次给予研究药物前28天接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；14.妊娠或哺乳期妇女；15.既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤者，但3年以上已治愈的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外；16.筛选期正在参加其他干预性临床研究（非干预性临床研究或处于干预性研究的随访期除外）；17.已知存在可能影响研究依从性的精神或神经疾病病史者，有药物或酒精依赖者；18.存在其他研究者评估不适合参加本研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址

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