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【ChiCTR2400083067】“芪蛭痛风颗粒”治疗痛风慢性期患者的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083067

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

痛风

试验通俗题目

“芪蛭痛风颗粒”治疗痛风慢性期患者的随机对照研究

试验专业题目

“芪蛭痛风颗粒”治疗痛风慢性期患者的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过观察“芪蛭痛风颗粒”治疗痛风慢性期患者的临床效果，进一步证实其确切的临床疗效及安全性，以期进一步丰富中医药诊治慢性期痛风的理论。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方选取合适的区组长度8，根据给定随机种子数，借助 SAS 统计软件，按照1：1比例产生80例受试者（包括观察组、对照组共80例）的随机序列，列出分配药物编号（01～80），即随机编码表。研究者按受试者入组次序依次分配药物编号。

盲法

无

试验项目经费来源

北京中医药大学新教师启动基金项目

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、自愿参与本临床研究试验，并签署知情同意书； 2、符合2023年中华医学会风湿病学分会发布的《痛风诊疗规范（2023年版）》制定的痛风诊断标准，病史3年或以上，且属于慢性期的患者； 3、符合脾虚浊瘀痹阻证候诊断标准； 4、2周内病情未出现急性发作； 5、2周内未使用促尿酸排泄药物，如：苯溴马隆、丙磺舒等； 6、年龄18-75周岁，性别不限。；

排除标准

1、继发性痛风：如肾功能衰竭、利尿药、吡嗪酰胺等所致的痛风； 2、属于过敏体质，已知或怀疑对试验用药及其辅料过敏； 3、合并或继发慢性肾脏病（如尿酸性肾病）； 4、合并有严重心脑血管疾病，血液、肝、肾脏系统疾病等原发性疾病，或合并精神疾病； 5、合并急性感染性疾病、慢性乙肝活动期或迁延期、肝硬化失代偿期、活动性结核病； 6、生命体征不稳，严重电解质紊乱，或已行肾脏替代治疗； 7、合并其他疾病需要长期服用其他中药制剂≥4周以上； 8、妊娠期妇女、哺乳期妇女或近期有怀孕计划的妇女； 9、近3个月内参加过或者正在参加其他临床试验； 10、研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学房山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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