CTR20212702
进行中（招募中）
GNC-035四特异性抗体注射液
治疗用生物制品
GNC-035四特异性抗体注射液
2021-11-02
企业选择不公示
复发/难治性血液系统恶性肿瘤
GNC-035在复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤中的 I 期临床研究
评估GNC-035四特异性抗体注射液在复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、I期临床研究
610040
Ia期（拟入组58例受试者：29例复发/难治性血液系统恶性肿瘤和29例局部晚期或转移性实体瘤）：观察GNC-035在复发/难治性血液系统恶性肿瘤（慢淋巴白血病、急淋白血病、急髓白血病、非霍奇金淋巴瘤（EBV+淋巴瘤、滤泡淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤等））患者中的安全性和耐受性，确定GNC-035的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），或未达到MTD情况下的最大给药剂量（MAD）。并评估GNC-035在复发/难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学特征、免疫原性、疗效。 Ib期（实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整）：进一步观察GNC-035在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。并评估GNC-035在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中的初步疗效、药代动力学特征、免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-02-24
/
否
1.对于复发/难治性血液系统恶性肿瘤: 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
登录查看1.对于复发/难治性血液系统肿瘤: 本研究给药前28天内接受过大手术，或在本研究期间拟行大手术的患者（“大手术”由研究者定义）；
2.根据 NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病： 包括静息性呼吸困难，或需要持续吸氧治疗； 目前患有间质性肺疾病（ILD） 的患者（既往患有间质性肺炎， 现已恢复的除外） ；
3.筛选前4周内发生全身性的严重感染，包括但不限于真菌、细菌、病毒所致的重症肺炎、菌血症或严重的感染并发症等；
登录查看上海交通大学医学院附属瑞金医院
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