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【CTR20181013】对比替雷利珠单抗注射液联合化疗作为食管癌患者一线治疗的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20181013

试验状态

已完成

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-09-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

食管鳞状细胞癌

试验通俗题目

对比替雷利珠单抗注射液联合化疗作为食管癌患者一线治疗的有效性和安全性

试验专业题目

一项旨在评估替雷利珠单抗注射液（BGB-A317）联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3 期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估和比较特雷利珠单抗注射液（BGB-A317）联合化疗相较安慰剂联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性ESCC患者的一线治疗的总生存期（OS）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 240 ； 国际: 480 ；

实际入组人数

国内: 355  ； 国际: 649 ；

第一例入组时间

2018-12-11;2019-06-25

试验终止时间

2022-02-28;2024-08-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者或其法定代理人能提供书面的知情同意，并理解且同意遵循研究要求。；2.在签署知情同意书时年龄≥ 18岁（或当地法规可接受的年龄）。；3.病理学（组织学或细胞学）确诊的ESCC。；4.既往未接受系统性抗肿瘤治疗；5.根据RECIST版本1.1标准评价，有可测量或可评估的病灶。；6.ECOG体能状态≤ 1。；7.充足的骨髓器官功能；

排除标准

1.不适合接受方案中规定的任何一种化疗。；2.既往曾接受过针对不可切除的、局部晚期复发性或转移性ESCC的全身治疗；3.在研究治疗开始前4周内曾接受针对ESCC的姑息性放疗。；4.其他严重疾病或未控的全身疾病史。；5.曾接受以PD-1、PD-L1或PD-L2为靶点的治疗；6.有活动性软脑膜疾病或未控的脑转移：；7.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史。；8.重度慢性或活动性感染。；9.已知有HIV感染史。；10.同时参加另一项治疗性临床试验。；11.严重的营养不良；12.妊娠或哺乳期女性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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