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【ChiCTR2200063221】mNGS在血液肿瘤发热性中性粒细胞减少患者中抗感染治疗诊断中诊断效能的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063221

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

血液肿瘤

试验通俗题目

mNGS在血液肿瘤发热性中性粒细胞减少患者中抗感染治疗诊断中诊断效能的研究

试验专业题目

mNGS在血液肿瘤发热性中性粒细胞减少患者中抗感染治疗诊断中诊断效能的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.分析病原菌诊断阳性的发热性粒细胞减少的血液肿瘤患者接受经验性广谱抗感染治疗和标准抗感染治疗后的疗效对比； 2.研究不同样本mNGS与常规病原学检测吻合率及传统培养法和mNGS效能； 3.比较两组不同诊断策略患者之间、组2内培养法和mNGS均为阳性、培养阴性但mNGS阳性、培养阳性但mNGS阴性3者间粒细胞恢复2周后存活率及入组2月后持续粒细胞缺乏患者的生存分析； 4.分析采用不同诊断策略的两组患者抗感染药物消耗及费用比较、感染性休克发生率、侵袭性真菌病（IFI）发生率和不良反应发生率； 5.分析采用不同诊断策略的两组患者由侵袭性真菌感染导致的死亡数目、持续性发热时间（≥4天）、感染部位统计，并研究依据不同诊断策略监测方法（培养vs培养+mNGS）调整抗生素用药后临床治疗效果及意义对比。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

诊断试验新技术

随机化

由项目负责人通过查阅随机数字表产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

予果生物科技（北京）有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞14岁； 2.符合恶性血液疾病诊断标准：急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、骨髓增生异常综合征等； 3.接受化疗或自体造血干细胞移植期间粒细胞缺乏（NEU＜0.5×10^9/L）时间≥7天； 4.粒细胞缺乏期间出现发热（两次体温＞38°C或一次体温＞38.5°C）； 5.患者或其法定监护人自愿加入该项临床研究。；

排除标准

1.预期生命≤3个月； 2.ECOG体能分级＞2级； 3.异基因造血干细胞移植、合并传染性疾病、存在尚未控制的感染； 4.有其他器官功能障碍，如严重的心、肝、肾等重要器官的损害； 5.无法获取研究所需样本。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省第二人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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