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【ChiCTR2400080176】徐氏十三鬼穴治疗肝郁化火型失眠伴焦虑状态的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080176

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

徐氏十三鬼穴治疗肝郁化火型失眠伴焦虑状态的临床研究

试验专业题目

徐氏十三鬼穴治疗肝郁化火型失眠伴焦虑状态的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

① 明确徐氏十三鬼穴治疗肝郁化火型失眠伴焦虑状态在改善患者焦虑、抑郁等紧张情绪以及睡眠质量等方面优于常规针刺； ② 明确徐氏十三鬼针治疗肝郁化火型失眠伴焦虑状态可以有效改善睡眠结构以及相关神经递质、激素水平，为该疗法的应用与推广提供临床依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将符合纳入标准的病例随机分配至治疗组与对照组，采用随机数字表法，制成随机分配卡片，加信封密封，筛选入组病例按其纳入先后次序按需拆开信封，按信封内卡片的随机数字分配入组，并按相应的分组进行治疗。数据分析由不参与临床试验的人员盲法进行。

盲法

因为本疗法的特殊性很难实施治疗盲法，为尽量减少研究偏倚，本试验中治疗操作者、疗效评定者、统计者三分离，所有评分由不直接参与研究设计且接受过统一培训的研究者进行，根据患者的症状描述对病历报告表中的相应症状进行评分。数据分析由不参与临床试验的人员盲法进行。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合西医失眠的诊断标准；（2）符合中医不寐、肝郁化火证的诊断标准；（3）年龄在18-65岁之间，男女性别无要求；（4）患者的7分≤PSQI评分≤16分；（5）患者的14分≤HAMA评分≤29分；（6）前一月没有参加临床试验；（7）有清楚的意识，能主动配合填写问卷及量表，且在治疗过程中积极合作者；（8）自愿参加，签署知情同意书；；

排除标准

（1）不符合失眠的诊断标准者；（2）全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰引起者；（3）合并严重的心、肺等各系统原发性疾病者；（4）合并器质性精神障碍或药物所致失眠症者；（5）合并抑郁症的患者；（6）不接受及不配合调查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310030

联系人通讯地址

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