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【ChiCTR-RDC-17013004】核磁影像学生物标志物在多发性骨髓瘤分期及疗效评估中的作用

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基本信息

登记号

ChiCTR-RDC-17013004

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

核磁影像学生物标志物在多发性骨髓瘤分期及疗效评估中的作用

试验专业题目

核磁影像学生物标志物在多发性骨髓瘤分期及疗效评估中的作用

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

【主要目的】检测MRI中DIET方法计算qEEV、qERI在MM分期及疗效评估中的价值。【次要目的】1、开发能够定量评价多发骨髓瘤MRI图像（大小，形态 MR信号等）的图像分析方法。2、建立一个能结合MRI 图像定量分析和实验室检查结果的计算机图像分析和定量分析软件包，协助临床医生更精确地对多发骨髓瘤进行分期和疗效评估。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

美国密西根大学合作项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-25

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

本研究共100例患者，其中密西根大学医学院共入组50例患者，北京大学人民医院骨肿瘤科及血液总共入组50名患者。北京大学人民医院入组患者须具备以下条件： 1）诊断为多发骨髓瘤的患者，有临床症状，并满足以下至少一条： a. 血清蛋白电泳（protein electrophoresis，SPEP）中，血清单克隆蛋白（monoclonal protein，M蛋白）≥ 0.5 g/dL b. 尿M蛋白 (Urine M-protein，UPEP) ≥ 200 mg/24 hrs c. 血清游离轻链(serum free light chain，FLC): FLC水平 ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L)，血清FLC 比例异常 2）对于静脉注射MRI显影剂没有禁忌症的患者； 3）年龄大于18岁； 4）能在不麻醉的情况下进行MRI检查的患者； 5）能够提供知情同意书的患者； 6）由于性别对预后及MRI检查无明显影响，故本研究不限制性别。；

排除标准

1）疾病相关：（1）浆细胞白血病（2）冒烟型骨髓瘤（无症状骨髓瘤）（3）不分泌性骨髓瘤（4） Waldenstrom’s巨球蛋白血症/淋巴浆细胞性淋巴瘤（5） POEMS综合征（进行性多发性周围神经病、肝脾肿大、内分泌紊乱、M蛋白增高和皮肤色素沉着）（6） MM引起的活动性中枢神经系统受累 2）患者相关：（1）3周内接受癌症相关化疗、免疫调节治疗或蛋白酶体抑制剂治疗，或2周内接受系统性糖皮质醇治疗（泼尼松＞10 mg/day）；（2）21天内接受过脊柱的放疗。但如果放疗局限于单个病灶，占骨髓的5%以内（实验者估计），受试者可忽略末次放疗的时间，入组本试验；（3）脊柱病灶接受或即将接受手术治疗。对于接受或即将接受经皮椎体成形术，或≤3个椎体的后路内固定术的患者，手术对MRI成像影响不大，经实验者评估，可入组本试验。（4）幽闭恐惧症患者。（5）处于怀孕或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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