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【CTR20150600】舒肝宁神滴丸Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150600

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

舒肝宁神滴丸

药物类型

中药

规范名称

舒肝宁神滴丸

首次公示信息日的期

2015-11-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

失眠症

试验通俗题目

舒肝宁神滴丸Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价舒肝宁神滴丸治疗失眠症（肝郁气滞型） 有效性及安全性的随机双盲、平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100097

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、确证舒肝宁神滴丸治疗失眠症（肝郁气滞型）有效性及安全性。2、观察舒肝宁神滴丸治疗失眠症（肝郁气滞型）的临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18～65周岁，男女均可；

排除标准

1.妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。；2.过敏体质及对本药成分过敏者。；3.凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术及外界环境干扰因素引起的失眠患者。；4.生活习惯改变如：睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下失眠；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠。；5.病程超过10年及以上或依赖镇静催眠药物的顽固性失眠患者，或失眠严重程度指数小于8分。；6.情感性精神障碍、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；汉密顿抑郁量表（17项）≥16分；汉密顿焦虑量表≥14分。；7.合并有心、肝、肾、神经和造血系统等严重原发性疾病，ALT、AST≥正常值上限的1.5倍或Cr>正常值者。；8.酗酒和/或精神活性药物、药物滥用者和依赖者。；9.导入期内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法。；10.1个月内参加过其他药物临床试验的患者。；11.具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300113

联系人通讯地址
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