CTR20150600
进行中（招募中）
舒肝宁神滴丸
中药
舒肝宁神滴丸
2015-11-16
企业选择不公示
/
失眠症
舒肝宁神滴丸Ⅲ期临床试验
评价舒肝宁神滴丸治疗失眠症（肝郁气滞型） 有效性及安全性的随机双盲、平行对照、多中心临床研究
100097
1、确证舒肝宁神滴丸治疗失眠症（肝郁气滞型）有效性及安全性。2、观察舒肝宁神滴丸治疗失眠症（肝郁气滞型）的临床应用的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 480 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄：18～65周岁，男女均可；
登录查看1.妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。；2.过敏体质及对本药成分过敏者。；3.凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术及外界环境干扰因素引起的失眠患者。；4.生活习惯改变如：睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下失眠；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠。；5.病程超过10年及以上或依赖镇静催眠药物的顽固性失眠患者，或失眠严重程度指数小于8分。；6.情感性精神障碍、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；汉密顿抑郁量表（17项）≥16分；汉密顿焦虑量表≥14分。；7.合并有心、肝、肾、神经和造血系统等严重原发性疾病，ALT、AST≥正常值上限的1.5倍或Cr>正常值者。；8.酗酒和/或精神活性药物、药物滥用者和依赖者。；9.导入期内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法。；10.1个月内参加过其他药物临床试验的患者。；11.具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；
登录查看天津中医药大学第一附属医院
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