ChiCTR1900022104
正在进行
苯甲酸复格列汀片+盐酸二甲双胍片
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苯甲酸复格列汀片+盐酸二甲双胍片
2019-03-25
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2型糖尿病
在健康受试者中评价苯甲酸复格列汀片与盐酸二甲双胍片单用及联合用药药代动力学研究
在健康受试者中评价苯甲酸复格列汀片与盐酸二甲双胍片单用及联合用药药代动力学研究
评价苯甲酸复格列汀片与盐酸二甲双胍片在单用和联合用药时的药代动力学特征，以及这两种药物联合用药的安全性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。
单臂
Ⅰ期
N/A
N/A
申办方
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18
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2019-01-25
2020-01-31
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1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2)能够按照试验方案要求完成研究； 3)受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施； 4)年龄为18～45岁的男性受试者（包括18岁和45岁）； 5)体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在18~28kg/m^2范围内（包括临界值）； 6)体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。；
登录查看1)试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 2)已知对苯甲酸阿格列汀等DPP-IV抑制剂或盐酸二甲双胍及其辅料有过敏反应或过敏体质（多种药物及食物过敏）者； 3)有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 4)在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）； 5)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6)患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；；
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