CTR20140751
已完成
注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体
治疗用生物制品
注射用埃普奈明
2015-01-07
企业选择不公示
多发性骨髓瘤
CPT联合沙利度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤的研究
比较CPT或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治多发性骨髓瘤的多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床试验
102300
主要目的是评价CPT联合沙利度胺和地塞米松（TD方案）与单用TD方案相比治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者是否具有更好的疗效，主要观察指标是无进展生存期（PFS）。次要目的是评价CPT与沙利度胺和地塞米松（TD方案）联合用药的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 417 ；
国内: 417 ；
2015-03-04
2020-01-03
否
1.签署知情同意书；
登录查看1.干细胞移植受者，表现为移植物抗宿主病，签署知情同意书时呈活动性或需要免疫抑制治疗；
2.TD或包含TD的治疗方案难治性疾病：最近一次经TD或包含TD方案治疗后（≥2个疗程，地塞米松的用量≥120mg/疗程）符合下列条件之一者： 最佳疗效未达到MR； 治疗过程中疾病进展； 末次用药后60天内疾病进展。；3.RD或包含RD的治疗方案难治性疾病：最近一次经RD或包含RD方案治疗后（≥2个疗程，地塞米松的用量≥120mg/疗程）符合下列条件之一者： 最佳疗效未达到MR； 治疗过程中疾病进展； 末次用药后60天内疾病进展。；4.已知对沙利度胺或地塞米松过敏或不能耐受者；
5.4周内接受过任何常规或研究性抗多发性骨髓瘤药物治疗（说明书注明用于抗多发性骨髓瘤治疗；沙利度胺维持治疗缩短至试验前2周内）或放疗（如果曾接受限制野放疗可以缩短时间至试验前2周内）；
登录查看首都医科大学附属北京朝阳医院
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