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【ChiCTR1800017874】人自体支气管基底层细胞移植治疗支气管扩张症的小样本探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017874

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管扩张症

试验通俗题目

人自体支气管基底层细胞移植治疗支气管扩张症的小样本探索性研究

试验专业题目

人自体支气管基底层细胞移植治疗支气管扩张的小样本探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索人自体支气管基底层细胞移植治疗支气管扩张的安全性和有效性

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

苏州吉美瑞生医学科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

入选标准

年龄为18-75岁，男女不限；有明确的支气管扩张患病的证据（包括症状、体征，尤其是影像学检查）；肺功能检查中弥散功能（DLCO）为预计值的80%以下; 病情稳定2周以上（即咳嗽、咳痰、气短等症状稳定或几乎消失，无咯血及痰中带血，且血常规中白细胞及中性粒细胞、C反应蛋白、降钙素原均正常在2周以上）；能耐受支气管镜检查；充分被告知试验目的、方法及可能出现的不舒适，同意参加试验，并签署知情同意书；依从性好，愿意按照方案的要求治疗并按时随访检查。；

排除标准

怀孕、哺乳或未采取有效避孕措施的育龄妇女；梅毒、HIV、HBV、HCV抗体阳性者；患有各种恶性肿瘤；患有以下任何一种肺部疾病：活动性肺结核、肺栓塞、气胸、多发巨大肺大疱、哮喘未控制、慢性支气管炎急性发作极重度COPD等；患有严重的其他系统疾病，如糖尿病（血糖控制不佳），心肌梗死，不稳定性心绞痛等，肝硬化，急性肾小球肾炎等；任何原因造成的白细胞减少症(白细胞小于4x10^9/L )或粒细胞缺乏症(白细胞小于 1.5x10^9/L 或中性粒细胞小于0.5x10^9/L)；患有严重的肾功能损害，血肌酐＞1.5倍正常值上限；患有肝脏疾病或肝功能损害：ALT、AST、总胆红素＞2倍正常值上限；有精神病史或自杀危险者，有癫痫病病史或其他中枢神经系统疾病病史者； 12-导联心电图显示具有严重的心律失常（如室性心动过速、频发室上性心动过速、房颤、房扑等）或心脏II度及II度以上传导异常；有酒精或违禁药物滥用史；入选前3个月内已经接受任何其他临床试验的受试者；依从性差，难以完成研究者；研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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