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【CTR20232005】贝前列素钠缓释片空腹状态生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232005

试验状态

已完成

药物名称

贝前列素钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

贝前列素钠缓释片

首次公示信息日的期

2023-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

贝前列素钠缓释片空腹状态生物等效性试验

试验专业题目

一项健康受试者空腹状态下单剂量口服贝前列素钠缓释片（60μg）的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、两交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较单次空腹给药条件下，北京泰德制药股份有限公司生产的贝前列素钠缓释片（规格：60μg/片，受试制剂T）与日本东丽株式会社生产的贝前列素钠缓释片（商品名：Careload® LA Tables，规格：60μg/片，参比制剂R）在健康受试者血浆中贝前列素的浓度，以其药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2023-07-24

试验终止时间

2023-08-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究。；2.年龄在18~55周岁的男性或女性志愿受试者（包括18周岁和55周岁）。；3.男性体重不低于50.0 kg、女性体重不应低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】范围内者（包括边界值）。；4.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者。；2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者。；3.异常出血史或患有任何增加出血性风险的疾病（如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等）者。；4.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。；5.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者。；6.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者。；7.筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史。；8.有食物、药物等过敏史，尤其已知对贝前列素钠缓释片成分过敏者或过敏体质者。；9.筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者。；10.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者。；11.筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者。；12.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者。；13.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；14.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。；15.筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者。；16.入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。；17.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。；18.试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者。；19.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

212001

联系人通讯地址

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