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【CTR20234302】评价LPM6690176胶囊安全耐受性和药代动力学特征的研究

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基本信息

登记号

CTR20234302

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

LPM-6690176胶囊

药物类型

化药

规范名称

LPM-6690176胶囊

首次公示信息日的期

2023-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于晚期恶性实体瘤症状的治疗。

试验通俗题目

评价LPM6690176胶囊安全耐受性和药代动力学特征的研究

试验专业题目

评价LPM6690176胶囊在晚期恶性实体瘤患者中的安全耐受性、药代动力学特征和初步疗效的非随机、开放、I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100080

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价LPM6690176胶囊在晚期恶性实体瘤患者中的安全耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）；评价LPM6690176胶囊在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征和初步疗效；

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；

排除标准

1.签署知情同意前未从既往抗肿瘤治疗的AE中恢复至≤1级（按NCI-CTCAE 5.0标准评估，不包括脱发和≤2级的周围感觉神经病变）者，若发生其他异常，经研究者判断不会增加安全性风险的毒性，在经申办者和研究者讨论和批准后可入组；2.签署知情同意前存在需要局部治疗或者研究者判断控制不良的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等1个月内需要反复引流）者；

3.症状性脑转移、有脊髓压迫史或脑膜转移者（对于无症状脑转移者或既往接受过脑转移治疗者，在筛选时影像学证实病灶稳定超过4周的可入组）；

4.伴随疾病要求：？ 6个月内有以下任何一种情况：心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、肺栓塞、深静脉血栓形成、需要治疗的严重心律失常（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速等）；？需要长期抗凝治疗（如华法林或肝素等）或抗血小板治疗（阿司匹林，剂量>300mg/天；氯吡格雷，剂量>75mg/天）者或需要长期服用非甾体抗炎药，经研究者判断存在增加消化道溃疡及出血风险者；？患有未控制的高血压（收缩压＞160 mmHg 和/或舒张压＞100 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史者；？筛选前存在活动性消化道溃疡和临床上明显的胃肠道异常，如无法吞咽、慢性腹泻、胃肠梗阻、幽门梗阻或持续反复呕吐 (定义为24小时呕吐≥3次)；有胃肠道出血倾向或穿孔风险包括但不限于如下情况：筛选前3个月内有呕血、便血、食管胃底静脉曲张病史者; ？筛选前8周内存在已知的活动性结肠炎者，包括但不限于感染性结肠炎、放射性结肠炎、慢性溃疡性结肠炎或自体免疫性肠炎、克隆恩氏病和缺血坏死性肠炎者，或24小时腹泻≥4次者；？首次给药前2周内，需要进行系统性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的活动性感染者；？剂量扩展阶段受试者需排除：在给药前5年内患有研究疾病以外的恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（剂量递增阶段受试者不作以上限定）；？首次给药前4周内进行过重大外科手术，或发生显著创伤，或预期需要在研究期间进行重大手术者，或存在未愈合的伤口、溃疡或骨折等；？乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥1×103拷贝数/mL；若HBsAg阳性，且外周血HBV DNA滴度检测<1×103拷贝数/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100080

联系人通讯地址

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