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【ChiCTR2300075816】太极拳联合经颅直流电刺激对轻度认知障碍的剂量-反应效应研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075816

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

太极拳联合经颅直流电刺激对轻度认知障碍的剂量-反应效应研究

试验专业题目

太极拳联合经颅直流电刺激对轻度认知障碍的剂量-反应效应研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨太极拳联合经颅直流电刺激技术（tDCS）对轻度认知功能障碍（MCI）认知功能改善的最佳刺激强度。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组序列由专门的统计工作人员采用 SPSS Statistics 25.0统计软件程序产生。将合格对象按纳入的顺序编号以及 1:1:1的比例随机分配进入太极拳+0 mA tDCS 组，太极拳+1 mA tDCS 组，太极拳+2 mA tDCS 组。

盲法

本研究采取双盲法，即对结局评价者、数据分析者和受试者均设盲。采用字母 A、B、C代替组别，通过 SPSS 25.0 软件设置盲底，对盲底文件设置密码并由随机序列保管员保管。所有符合入组条件的受试者均进行太极拳联合tDCS的研究方案，受试者不被告知本研究的分组情况。

试验项目经费来源

福建中医药大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合MCI诊断标准； 2. 18＜MoCA得分<26，若受教育年限≤12年，则在得分基础上加1分； 3. 满足日常生活能力量表＜22分； 4. 满足整体衰退量表2-3级； 5. 年龄50-75岁； 6. 最近三个月未从事有规律的运动锻炼（每周至少3次，每次至少20分钟的规律性锻炼）； 7. 无tDCS治疗的禁忌症； 8. 受试者知情同意，自愿参加。；

排除标准

1. 抑郁引起的认知障碍者，简版老年抑郁量表评分≥9分的抑郁患者； 2. 服用药物（抗精神类药物；苯二氮卓类药物等）、中毒等其他原因引起认知障碍患者； 3. 血压无法控制的高血压患者（服药之后舒张压仍然超过100mmHg 或收缩压仍然超过160mmHg）； 4. 无法配合完成运动方案者，如神经系统疾病引起的运动功能障碍（脑卒中、帕金森）、肌肉骨骼系统疾病（下肢关节炎、髋膝关节置换史等）、严重脏器疾病及其他运动禁忌症； 5. 无法完成指标评估者，如严重失语、视听障碍、文盲等； 6. 正在参加其他临床试验且会影响本研究结局评价者； 7. 近半年服用过影响或者改善认知功能的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建中医药大学康复医学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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