CTR20222463
已完成
铝镁匹林片(Ⅱ)
化药
铝镁匹林片(Ⅱ)
2022-09-29
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需要使用阿司匹林抑制血小板粘附和聚集，但患者不能耐受阿司匹林的胃肠道反应时，包括不稳定心绞痛、急性心肌梗死、局部缺血性脑血管障碍等。
铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、自身交叉生物等效性试验
铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、自身交叉生物等效性试验
276024
本次试验以山东中健康桥制药有限公司研发的铝镁匹林片（II）（规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以铝镁匹林片（II）（日本Lion Corporation生产，规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg，商品名：BUFFERIN)为参比制剂，考察两种制剂的相关药代动力学参数和相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2022-10-14
2022-10-31
是
1.健康男性或女性；
登录查看1.既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；
2.已知对本研究药物及所含成分或水杨酸类抑制剂过敏，或过敏体质，对食物或药物过敏者；
3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
登录查看广州医科大学附属第二医院
511400
全球上市
一致性评价
生产检验
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