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首页 临床进展 TAA06注射液治疗复发/难治神经母细胞瘤患者的I期临床研究

【CTR20222451】TAA06注射液治疗复发/难治神经母细胞瘤患者的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222451

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TAA-06注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TAA-06注射液

首次公示信息日的期

2022-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗复发/难治神经母细胞瘤（≥1岁）

试验通俗题目

TAA06注射液治疗复发/难治神经母细胞瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

TAA06注射液治疗复发/难治神经母细胞瘤患者的开放标签、剂量递增、剂量扩展的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：1、评估 TAA06 注射液用于复发/难治神经母细胞瘤受试者的最大耐受剂量（MTD）和/或 2 期推荐剂量（RP2D）；2、评估 TAA06 注射液用于复发/难治神经母细胞瘤受试者的安全性。次要目的：1、评估 TAA06 注射液用于复发/难治神经母细胞瘤受试者的药代动力学（ PK）特征；2、评估 TAA06 注射液用于复发/难治神经母细胞瘤受试者的初步抗肿瘤活性；3、评估 TAA06 注射液用于复发/难治神经母细胞瘤受试者的免疫原性。探索性目的：1、评估肿瘤组织 B7-H3 阳性率；2、评估慢病毒基因插入整合位点的情况；3、探索性应用国际神经母细胞瘤疗效反应评估标准（ INRC）进行疗效评估。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥1 岁（包括界值），性别不限；

排除标准

1.筛选时经研究者判断需长期使用免疫抑制剂的患者；

2.签署知情同意书前6个月内发生脑血管意外或惊厥发作；

3.患有神经母细胞瘤以外的其它恶性肿瘤，原位癌除外；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市肿瘤医院;山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300060;250117

联系人通讯地址
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