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【ChiCTR2400091491】应用硼替唑米治疗复发/难治性获得性血友病的单中心、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091491

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治性获得性血友病

试验通俗题目

应用硼替唑米治疗复发/难治性获得性血友病的单中心、前瞻性研究

试验专业题目

应用硼替唑米治疗复发/难治性获得性血友病的单中心、前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

23000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：应用硼替佐米治疗对于一二线治疗复发难治的获得性血友病患者，观察其总的有效率（ORR），包括完全缓解率（CR）和部分缓解率（PR）。 2. 次要目的：应用应用硼替佐米治疗对于一二线治疗复发难治的获得性血友病患者，观察其安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

符合本研究方案要求的对于一二线治疗复发难治的获得性血友病患者 A. 通过 VIII 因子活性及 VIII 因子抑制物检测确诊获得性血友病A 的患者，以及通过IX因子活性及 IX 因子抑制物检测确诊获得性血友病 B 的患者，给予一二线治疗评估疗效未达到部分缓解（PR）的患者，以及达到 PR 以上疗效的患者出现疗效丢失或进展； B. 年龄 14 岁以上，性别不限，种族不限； C. 体能状况：ECOG 评分 0-3 分； D. 心脏功能：左室射血分数大于或等于 40%； E. 预期生存时间>12 周； F. 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN（正常值上限），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN； G. 患者有自知能力，能签署知情同意书；儿童患者的监护人同意签署知情同意书； H. 哺乳期妇女参加该研究需停止哺乳；

排除标准

患者的排除标准： A. 遗传性血友病及血管性血友病(vWD)患者除外； B. 对硼替佐米及其中任何成分过敏的患者禁用（包括对硼替佐米、硼及甘露醇等）； C. 怀孕的妇女，哺乳期不同意停止哺乳的妇女； D. 活动性 HBV 或 HCV 感染； E. HIV 感染者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国科学技术大学附属第一医院血液科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

23000

联系人通讯地址

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