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【ChiCTR1800018517】介宁阿司匹林肠溶缓释片临床疗效暨药物经济学评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018517

试验状态

结束

药物名称

阿司匹林肠溶缓释片

药物类型

化药

规范名称

阿司匹林肠溶缓释片

首次公示信息日的期

2018-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

介宁阿司匹林肠溶缓释片临床疗效暨药物经济学评价研究

试验专业题目

介宁阿司匹林肠溶缓释片临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100034

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

明确介宁阿司匹林肠溶缓释片的临床疗效，比较不同剂量阿司匹林（ 50mg、100mg）对血小板聚集率的影响；评估不同剂型阿司匹林（肠溶片和肠溶缓释片）对我国老年患者的临床疗效和安全性；通过成本-效果、成本效用分析，比较介宁阿司匹林肠溶缓释片与拜阿司匹灵阿司匹林肠溶片的经济性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者利用SAS9.3，采用分层区组随机方法产生随机数字表

盲法

开放试验

试验项目经费来源

由申办单位承担

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2016-09-05

试验终止时间

2017-12-30

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： 1）一级预防入选人群：经临床评估需服用阿司匹林进行心血管疾病一级预防的高危人群，具备以下条件 (1) 年龄≥60 岁，生活能够自理； (2) 合并以下一种或一种以上疾病： ①高血压 ②糖尿病 ③血脂异常 (3) 或者合并以下两种或两种以上情况： ① 吸烟 ② 肥胖（体质指数≥28kg/m2） ③ 早发心脑血管疾病家族史（直系亲属男＜55 岁，女＜65 岁发病） (4) 正在或尚未使用阿司匹林进行心血管疾病一级预防； (5) 自愿参加临床试验，签署知情同意书； 2）二级预防入选人群：临床评估需长期服用阿司匹林的稳定性冠心病患者，具备以下条件：（1）年龄≥60 岁，生活能够自理；（2）临床明确诊断冠心病、病情稳定，正在服用阿司匹林或尚未使用阿司匹林治疗；（3）或植入冠脉支架一年以上、病情稳定、单用阿司匹林治疗；（4）自愿参加临床试验，签署知情同意书。；

排除标准

排除标准： (1) 存在阿司匹林过敏或禁忌，以及明确出血风险患者如糜烂性胃炎、消化性溃疡或消化道及颅内出血史； (2) 血小板计数<80×10^9/L； (3) 服用其他非甾体抗炎药或激素者； (4) 医生认为不适合入选的其他人群（如高血压控制不佳、肿瘤、严重肝肾功能损害等）； (5) 合并使用其他抗血小板药物（氯吡格雷、西洛他唑、替格瑞洛等）或抗凝药物（华法林、达比加群、利伐沙班等）； (6) 冠状动脉左主干病变或严重三支血管病变； (7) 预计试验依从性不好的人群； (8) 受试者退出。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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