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【ChiCTR2300069665】益生菌副干酪乳酪杆菌Shirota株对肺结核患者抗结核药物所致胃肠道不良反应及免疫功能的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069665

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺结核

试验通俗题目

益生菌副干酪乳酪杆菌Shirota株对肺结核患者抗结核药物所致胃肠道不良反应及免疫功能的影响

试验专业题目

益生菌副干酪乳酪杆菌Shirota株对肺结核患者抗结核药物所致胃肠道不良反应及免疫功能的影响

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的： 观察益生菌的补充是否能降低抗结核药物引起的胃肠道不良反应的发生率，或缩短不良反应的持续时间。 2. 次要研究目标包括： （1）阐明益生菌LcS对肠道菌群多样性和物种丰富度的调节作用； （2）探讨益生菌LcS通过CD4+/CD8+、Th17/Treg细胞平衡及相关细胞因子对抗结核免疫的调节作用； （3）初步分析LcS对肝损伤发生率的影响，探索将肠道菌群作为肝损伤发生的生物标志物的可行性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

李延龙采用分层区组随机化的方法，通过SAS 9.4软件的PROC PLAN过程产生随机表

盲法

双盲

试验项目经费来源

株式会社养乐多本社

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-24

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者年龄18-75岁，DOTS每日用药方案(2HRZE/4HR, H=异烟肼，R=利福平，Z=吡嗪酰胺，E=乙胺丁醇；前两个月进行强化治疗，随后四个月进行巩固治疗）。 2. 所有参与者将被要求在干预过程中戒烟、戒酒，不得将益生菌与酸奶、饮料等食物一起服用； 3. 他们将被要求坚持每天服用研究产品，遵守问卷调查和采集血液、粪便样本的要求。；

排除标准

1. 基线肝功能异常患者； 2. 孕妇或哺乳期妇女； 3. 对牛奶过敏； 4. 肺外结核病； 5. 并发糖尿病； 6. 严重的肾脏、心脏或肠道疾病； 7. 伴有慢性炎症或自身免疫性疾病、精神疾病； 8. 经常饮用益生菌或发酵奶； 9. 服用可能影响研究结果的药物或补充剂。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学医学部

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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