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【ChiCTR2300068254】泰爱治疗中重度原发性干燥综合征有效性和安全性的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068254

试验状态

尚未开始

药物名称

泰它西普

药物类型

规范名称

泰它西普

首次公示信息日的期

2023-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性干燥综合征

试验通俗题目

泰爱治疗中重度原发性干燥综合征有效性和安全性的探索性研究

试验专业题目

泰它西普治疗中重度原发性干燥综合征有效性和安全性的探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估泰爱治疗中重度pSS患者的疗效及安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

没有随机环节

盲法

试验项目经费来源

患者自费，荣昌生物公司提供部分支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-13

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿签署知情同意书； 2.年龄18-65岁，男女不限； 3.抗Ro/SSA抗体筛选时血清阳性； 4.符合2016年ACR/EULAR原发性干燥综合征分类标准； 5.ESSDAI≥6（计算入组评分的维度包括：全身、腺体、淋巴结、皮肤、关节、生物学、血液系统、肾脏）、ESSPRI≥5。；

排除标准

1.诊断继发性干燥综合征，如继发于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症等其他自身免疫疾病的患者； 2.患者的实验室指标异常，包括但不限于下述指标：白细胞计数<3×109/L；中性粒细胞<1.5×109/L；血红蛋白<100g/L；血小板计数<100×109/L；血清肌酐＞1.5×ULN；总胆红素＞1.5×ULN；ALT＞2×ULN；AST＞2×ULN；IgG、IgM水平<正常下限；非刺激性唾液流率、泪液流率=0； 3.合并用药：（1）入组前2周泼尼松剂量不稳定，或剂量大于每天15毫克；（2）入组前12周内不允许使用DMARDs药物，除：甲氨蝶呤（最高25mg/周）、羟氯喹（最高400mg/d）、硫唑嘌呤（最高150mg/d），但需剂量稳定3月及以上；（3）入组前6个月使用过靶向治疗，如利妥昔单抗、贝利单抗、阿巴西普、阿那白滞素、依那西普、英夫利昔单抗、JAK抑制剂等；（4）入组前6个月内环孢素、CTX，静脉注射免疫球蛋白治疗或血浆置换治疗；（5）改善口干、眼干药物可以应用，但评估前7天需停用； 4.有自杀风险，如筛查访问前6个月内的自杀未遂史或重大自杀意念所示；或，如果研究者认为受试者有自杀企图的风险； 5.妊娠、哺乳期女性，研究期间及最后一次给药4月内存在生育计划者或不能采取有效避孕措施的； 6.存在干燥及其并发症外的不稳定疾病，应用泰爱风险高者（研究者判断，包括但不限于：活动性乙肝、结核等常见传染病、带状疱疹、肿瘤、心力衰竭等）； 7.研究者评估，筛选时pSS的疾病活动危及生命或器官的。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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