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【CTR20191147】阿卡波糖片（规格：50mg）生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191147

试验状态

已完成

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2019-06-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

配合饮食控制，用于：（1）2型糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。

试验通俗题目

阿卡波糖片（规格：50mg）生物等效性试验

试验专业题目

以药效学终点指标评价阿卡波糖片（规格：50mg）在中国健康成年受试者中的生物等试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

551400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以（贵州圣济堂制药有限公司生产）提供的阿卡波糖片（规格50mg/片）100mg为受试制剂，Glucobay®（拜唐苹）（Bayer Pharma AG）（规格50mg/片）100mg为参比制剂进行生物等效性研究；次要研究目的：评价贵州圣济堂制药有限公司生产的阿卡波糖片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-05-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年受试者，年龄在 18-40 岁之间（含 18、40 岁）；

排除标准

1.筛选期体格检查、心电图检查、胸片、腹部 B 超、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；

2.筛选期胰岛素释放试验明显异常者；

3.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱、脂肪肝、甲亢、甲减、荨麻疹和哮喘等疾病）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址
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